Dyrektywy mają zastosowanie tylko wówczas, gdy wyrób jest po raz pierwszy wprowadzany na rynek i/lub oddawany do użytku. Zgodnie z tym dyrektywy te stosuje się do wyrobów używanych oraz wyrobów z drugiej ręki importowanych z państw trzecich, jeśli są one wprowadzane na rynek Wspólnoty po raz pierwszy, ale nie do tych, które już są na tym rynku. Zasada ta znajduje zastosowanie także wtedy, gdy mamy do czynienia z wyrobami używanymi lub z drugiej ręki już sprowadzonymi z kraju trzeciego i wytworzonymi przed wejściem w życie odpowiedniej dyrektywy.

Pojęcie wyrobu jest różne w poszczególnych dyrektywach Nowego Podejścia. Obiekty podlegające dyrektywie określane są np. jako produkty (wyroby), wyposażenie, przyrządy, urządzenia, instrumenty, materiały, zespoły, komponenty, komponenty i elementy bezpieczeństwa, jednostki, osprzęt, akcesoria, układy itp. Jednocześnie określono przeznaczenie, pewne cechy lub parametry skrajne których spełnienie kwalifikuje odpowiednio dany produkt (zakres napięć, zakres ciśnień). W dyrektywach Nowego i Globalnego Podejścia nie zostały zawarte szczegółowe listy produktów objętych tymi dyrektywami (jak to miało miejsce w Polsce np. w przypadku dotychczas obowiązkowej certyfikacji na znak B). Obowiązek sprawdzenia i określenia, czy wyrób podlega dyrektywie, ciąży na producencie.

Kombinacja produktów i części, z których każda spełnia wymagania odpowiedniej dyrektywy, niekoniecznie podlega wymaganiom jako całość. Jednak w niektórych przypadkach połączenie różnych wyrobów i części zaprojektowanych lub zmontowanych przez jedną osobę uważane jest za jeden wyrób, który jako taki musi spełniać wymagania dyrektywy. Producent takiego zestawu odpowiedzialny jest za dobór odpowiednich elementów składających się na kombinację, za połączenie ich w sposób spełniający postanowienia dyrektywy oraz za spełnienie wszystkich wymogów dyrektywy w odniesieniu do zespołu, deklaracji zgodności EC i oznakowania CE. Decyzja, czy kombinacja wyrobów i części powinna być traktowana jako jeden produkt finalny, musi być podjęta każdorazowo przez producenta. « Zwiń

Jeżeli po oddaniu do użytku wyrób został poddany istotnym zmianom w celu modyfikacji jego pierwotnych parametrów, przeznaczenia lub rodzaju, może zostać uznany za wyrób nowy. Ocena powinna być dokonywana indywidualnie dla każdego przypadku, w szczególności w świetle celów konkretnej dyrektywy oraz rodzaju wyrobów, które dyrektywa obejmuje. Jeśli przebudowany albo zmodyfikowany wyrób uznany jest za nowy, musi spełnić wymagania odpowiednich dyrektyw w momencie wprowadzenia na rynek i/lub oddawania do użytku. Zgodność z tymi wymaganiami należy zweryfikować (w niezbędnym zakresie wynikającym z oceny ryzyka), stosując właściwą procedurę oceny zgodności. W szczególności, jeżeli ocena ryzyka prowadzi do wniosku, że zakres rodzajów albo poziom ryzyka wzrósł, zmodyfikowany wyrób powinien być uważany za nowy. Osoba, która wykonuje znaczące zmiany wyrobu, jest odpowiedzialna za sprawdzenie, czy wyrób ten powinien być uznany za nowy. « Zwiń

Według dyrektyw Nowego Podejścia wyroby naprawione (np. z powodu usterki), bez zmiany pierwotnych parametrów działania oraz przeznaczenia lub rodzaju nie są uznawane za nowe. Tak więc, wyroby takie nie muszą podlegać ocenie zgodności, niezależnie od tego czy pierwotny wyrób został umieszczony na rynku przed lub po wejściu w życie dyrektywy. Zasadę tę stosuje się nawet wówczas, gdy wyrób został tymczasowo wyeksportowany do kraju trzeciego w celu dokonania naprawy. Takie działania często są wykonywane poprzez zastąpienie uszkodzonej albo zużytej części częścią zamienną, która jest albo identyczna, albo przynajmniej zbliżona do oryginału (np. modyfikacja może mieć miejsce w rezultacie postępu technicznego czy też zaprzestania produkcji starej części). Tak więc działania mające zachować wyrób w dobrym stanie są co do zasady wyłączone z zakresu unormowania dyrektywami. Jednakże w fazie projektowania wyrobu należy brać pod uwagę przewidywane użytkowanie i działania konserwacyjne. « Zwiń

Niektóre dyrektywy Nowego Podejścia wykluczają wprost z regulacji wyroby przeznaczone do celów wojskowych lub policyjnych. W przypadku pozostałych dyrektyw może mieć zastosowanie artykuł 296 Traktatu, chyba że wyrób z zasady nie może być przeznaczony do celów wojskowych (np. zabawki, rekreacyjne jednostki pływające i urządzenia chłodnicze). Art. 296(1) Traktatu umożliwia państwom członkowskim wyłączenie stosowania prawa wspólnotowego w odniesieniu do wyrobów przeznaczonych wyłącznie do celów wojskowych, o ile dane wyroby znajdują się na liście sporządzonej zgodnie z art. 296(2) przez Radę, pod warunkiem że wyłączenia te nie naruszają warunków konkurencji na rynku Wspólnoty w zakresie wyrobów nie przeznaczonych wyłącznie do celów wojskowych. « Zwiń

Dyrektywy Nowego Podejścia obejmują szeroką gamę produktów i zagrożeń, pokrywających i dopełniających się wzajemnie. W związku z tym kilka dyrektyw może dotyczyć jednego wyrobu, ponieważ wprowadzenie na rynek i oddanie do użytku może nastąpić jedynie wtedy, gdy wyrób spełnia wszystkie właściwe dla niego wymagania.

Zagrożenia uwzględnione w zasadniczych wymaganiach dyrektyw dotyczą różnych aspektów, które w wielu wypadkach uzupełniają się (np. dyrektywy dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej oraz urządzeń ciśnieniowych odnoszą się do zjawisk nieregulowanych dyrektywami: niskonapięciowe urządzenia elektryczne, maszyny). Pociąga to za sobą łączne stosowanie dyrektyw. Skutkiem tego wyrób musi być projektowany i produkowany zarówno w zgodzie ze wszystkimi mającymi zastosowanie dyrektywami, jak również przejść procedury oceny zgodności według wszystkich tych dyrektyw, chyba że przepisy stanowią inaczej.

Niektóre dyrektywy odnoszą się wprost do stosowania innych dyrektyw (np. dyrektywa dotycząca dźwigów (wind) odwołuje się do dyrektywy dotyczącej maszyn, a dyrektywa dotycząca terminali telekomunikacyjnych odwołuje się do dyrektywy dotyczącej niskonapięciowych urządzeń elektrycznych). Chociaż odwołań takich nie ma w wielu dyrektywach, ogólna zasada jednoczesnego stosowania ma zastosowanie, jeśli wymagania zasadnicze nawzajem się uzupełniają.

Dwie dyrektywy (albo więcej dyrektyw) mogą dotyczyć tego samego wyrobu lub zagrożenia. W takim przypadku stosowanie innych dyrektyw jest często ograniczane przez wyłączenie pewnych wyrobów spod zakresu stosowania innych dyrektyw, albo przez dawanie pierwszeństwa dyrektywie bardziej szczegółowej. Wymaga to zwykle analizy ryzyka stwarzanego przez wyrób lub niekiedy analizy przeznaczenia wyrobu, która określi właściwą dyrektywę mająca w tym przypadku zastosowanie. Przy określaniu ryzyka związanego z wyrobem producent może skorzystać z oceny ryzyka wykonanej przez jednostki normalizacyjne w odniesieniu do norm zharmonizowanych dla danego wyrobu. Uwzględnienie zagrożeń dominujących na podstawie analizy ryzyka związanego z wyrobem może prowadzić do opublikowania takich norm na podstawie tylko jednej z możliwych do zastosowania dyrektyw. « Zwiń

• wyrób nie jest objęty dyrektywami Nowego Podejścia lub innymi aktami prawnymi Wspólnoty, lub
• dyrektywy Nowego Podejścia lub inne akty prawne Wspólnoty nie regulują w pełni wszystkich kwestii związanych z bezpieczeństwem lub rodzajami ryzyka.

Dyrektywa o ogólnym bezpieczeństwie wyrobu (92/59/EWG) ma zagwarantować, że wyroby konsumpcyjne wprowadzane na rynek nie niosą ze sobą ryzyka, gdy są używane w normalnych lub przewidywalnych warunkach. Dyrektywa ta nakłada na producentów obowiązek wprowadzania na rynek wyłącznie wyrobów bezpiecznych oraz obowiązek informowania o ryzyku. Zobowiązuje też państwa członkowskie do kontrolowania wyrobów znajdujących się na rynku oraz do powiadamiania Komisji o działaniach, które zostały podjęte w przypadku poważnego i bezpośredniego ryzyka przez zastosowanie procedury klauzuli bezpieczeństwa albo za pośrednictwem systemu powiadamiania o nagłych zagrożeniach.

Dyrektywa o ogólnym bezpieczeństwie wyrobu obejmuje nowe, używane i naprawione wyroby przeznaczone dla konsumentów, jak również wyroby, które mogą zostać wykorzystane przez konsumentów w ramach działalności handlowej. Według tej definicji wyroby objęte niektórymi dyrektywami Nowego Podejścia można uważać także za wyroby konsumenckie (np. zabawki, rekreacyjne jednostki pływające, urządzenia chłodnicze, w pewnym zakresie także wyroby elektryczne, urządzenia gazowe, maszyny, środki ochrony indywidualnej i urządzenia ciśnieniowe).

Dyrektywa o ogólnym bezpieczeństwie wyrobu ma zastosowanie wszędzie tam, gdzie nie ma szczególnych przepisów prawa wspólnotowego, pokrywających wszystkie kwestie bezpieczeństwa danego wyrobu. Tak więc, jeśli konkretne przepisy prawa wspólnotowego zawierają postanowienia regulujące tylko niektóre zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wyrobu albo uwzględniające tylko niektóre rodzaje ryzyka związanego z danym wyrobem, to przepisy te stosuje się do danego wyrobu w zakresie odpowiednich kwestii bezpieczeństwa lub rodzajów ryzyka. Zasada ta przyznaje pierwszeństwo zastosowaniu dyrektyw Nowego Podejścia dla wszystkich kwestii związanych z bezpieczeństwem wyrobu, a także kategorii ryzyka, które one obejmują. W przypadku wyrobów objętych dyrektywami Nowego Podejścia celem jest objęcie wszystkich rodzajów przewidywalnego ryzyka, w razie potrzeby poprzez jednoczesne zastosowanie tych dyrektyw oraz innych przepisów wspólnotowych.

Wyroby konsumpcyjne spoza zakresu zastosowania dyrektyw Nowego Podejścia i innych aktów prawa wspólnotowego (np. wyroby nie odpowiadające definicji zawartej w danej dyrektywie, wyroby używane oraz wyroby z drugiej ręki, które zostały wprowadzone na rynek przed wejściem w życie dyrektywy, a także wyroby naprawione) wchodzą w zakres dyrektywy o ogólnym bezpieczeństwie wyrobu, jeżeli są dostarczane w ramach działalności handlowej (komercyjnej).

Dyrektywy Nowego Podejścia nie przewidują żadnego systemu szybkiej wymiany informacji pomiędzy organami nadzoru rynku w sytuacjach awaryjnych, z wyjątkiem systemu kontroli przedstawionego w dyrektywach dotyczących różnych typów urządzeń medycznych. Dlatego też w przypadku wyrobów konsumpcyjnych objętych dyrektywami Nowego Podejścia znajdują zastosowanie przepisy dyrektywy dotyczące szybkiej wymiany informacji o zagrożeniach i bezpośrednich działań na poziomie Wspólnoty.

Dyrektywa o ogólnym bezpieczeństwie wyrobu zawiera szczegółowe przepisy dotyczące nadzoru rynku (artykuły 5 i 6). Przepisów tych nie stosuje się bezpośrednio w sektorach regulowanych dyrektywami Nowego Podejścia. Ukazują one jednak modelowe zobowiązania i uprawnienia konieczne dla prowadzenia nadzoru rynku, w szczególności w stosunku do wyrobów konsumpcyjnych.

W przypadku wyrobów konsumpcyjnych nie podlegających dyrektywom Nowego Podejścia, a podlegających dyrektywie o ogólnym bezpieczeństwie wyrobu, nie stosuje się oznakowania CE. « Zwiń

Celem dyrektyw Nowego Podejścia jest ochrona interesów publicznych (np. zdrowia, bezpieczeństwa osób, ochrony konsumentów, ochrony transakcji handlowych, ochrony środowiska). Dyrektywy te mają więc zapobiegać - o ile to tylko możliwe - wprowadzaniu na rynek i oddawaniu do użytku niebezpiecznych wyrobów oraz wyrobów w inny sposób niezgodnych z wymogami dyrektyw. Dyrektywa o odpowiedzialności producenta za szkody wyrządzone przez wadliwy wyrób (85/374/EWG), którą stosuje się do wszystkich wyrobów objętych dyrektywami Nowego Podejścia, zmusza dostawcę do dostarczania wyrobów bezpiecznych. W interesie producenta, importera i dystrybutora leży dostarczanie wyrobów bezpiecznych, tak aby uniknąć kosztów, które grożą z tytułu odpowiedzialności za szkody. Dzięki temu dyrektywy Nowego Podejścia i dyrektywa o odpowiedzialności producenta za szkody wyrządzone przez wadliwy wyrób są uzupełniającymi się elementami zapewniającymi odpowiedni poziom ochrony. « Zwiń

Przyjmuje się, że wyrób został wprowadzony na rynek Wspólnoty, gdy jest udostępniany po raz pierwszy. Uważa się, że ma to miejsce z chwilą, kiedy wyrób opuszcza fazę produkcji w celu dystrybucji lub użytkowania na rynku Wspólnoty. Ponadto pojęcie wprowadzenia na rynek odnosi się do każdego pojedynczego wyrobu, a nie do rodzaju wyrobu, niezależnie od tego, czy wytworzony został jako wyrób pojedynczy, czy też jako seria.

Przekazanie wyrobu następuje zarówno wtedy, gdy jest on przekazywany przez producenta lub też przez jego autoryzowanego przedstawiciela na terenie Wspólnoty importerowi działającemu we Wspólnocie albo osobie zajmującej się dystrybucją wyrobu na rynku Wspólnoty (dotyczy to także działań w ramach łańcucha dystrybucyjnego producenta). Przekazanie może zachodzić także bezpośrednio od producenta (albo jego autoryzowanego przedstawiciela) do konsumenta lub użytkownika końcowego.

Wyrób uznaje się za przekazany z chwilą jego fizycznego przekazania albo z chwilą przeniesienia prawa własności. Przekazanie może następować odpłatnie lub nieodpłatnie i może być realizowane dowolnymi środkami prawnymi. Tak więc przekazanie wyrobu zachodzi na przykład w drodze sprzedaży, pożyczki, najmu, leasingu czy darowizny.

Wprowadzenie na rynek nie miało miejsca, jeżeli wyrób:

• jest przekazywany od producenta z kraju trzeciego do autoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie, który został zaangażowany właśnie po to, aby zapewnić zgodność wyrobu z dyrektywami;
• przekazywany jest producentowi w celu dalszej obróbki (np. montowania, pakowania, przetwarzania albo etykietowania);
• nie został jeszcze dopuszczony do obrotu przez władze celne lub został wprowadzony poprzez zastosowanie innej procedury celnej (np. tranzyt, skład celny, przywóz czasowy), albo też znajduje się na obszarze wolnocłowym;
• został wytworzony w kraju członkowskim z zamiarem wyeksportowania go do kraju trzeciego;
• wystawiany jest na targach handlowych lub wystawach;
• znajduje się w składach producenta albo jego autoryzowanego przedstawiciela działającego we Wspólnocie (jeżeli wyrób nie został jeszcze udostępniony, chyba że odpowiednia dyrektywa stanowi inaczej).

Produkt oferowany w katalogu lub w handlu elektronicznym nie jest uznany za wprowadzony na rynek Wspólnoty, dopóki faktycznie nie zostanie na nim po raz pierwszy udostępniony. Aby nie zostały złamane zasady i reguły zakazujące reklamy wprowadzającej w błąd, powinna być wyraźnie zaznaczona niezgodność wyrobu (przeznaczonego na rynek wspólnotowy) z odpowiednimi dla niego wymaganiami.

Nowe wyroby wytworzone na obszarze Wspólnoty oraz wszystkie wyroby importowane z krajów trzecich - nowe i używane - muszą spełniać przepisy odpowiednich dyrektyw w momencie, kiedy po raz pierwszy są udostępniane na rynku Wspólnoty. Państwa członkowskie zobowiązane są zapewnić to w ramach nadzoru rynku. Wyroby używane, które są już na rynku wspólnotowym, podlegają zasadzie swobodnego przepływu towarów, zgodnie z zasadami artykułów 28 i 30 Traktatu. « Zwiń

Wyroby muszą spełniać wymagania odpowiednich dyrektyw i innych przepisów prawa wspólnotowego, z chwilą kiedy są wprowadzane do użytku. Jednakże konieczność sprawdzania, czy wyrób spełnia te wymagania oraz konieczność badania, czy jest właściwie zainstalowany, obsługiwany i użytkowany zgodnie z przeznaczeniem, jest ograniczona (w ramach nadzoru rynku) do wyrobów:

• które mogą być używane tylko po złożeniu, zainstalowaniu lub po podjęciu innych działań tego typu;
• których zgodność z dyrektywami może być zagrożona poprzez warunki dystrybucji (np. przechowywania, transportu);
• które nie są wprowadzane na rynek przed wprowadzeniem do użytku (np. produkty wytworzone na potrzeby własne).

Państwa członkowskie nie mogą zabraniać, ograniczać ani utrudniać wprowadzania do użytku wyrobów spełniających wymagania odpowiednich dyrektyw. Jednakże państwa członkowskie mogą utrzymać albo wprowadzić, zgodnie z art. 28 i 30 Traktatu, dodatkowe przepisy krajowe mające na celu ochronę pracowników i użytkowników a także innych wyrobów, regulujące dopuszczanie do użytku, instalowanie lub eksploatację wyrobów. Przepisy te nie mogą jednak pociągać za sobą konieczności zmian wyrobu wytworzonego zgodnie z wymaganiami odpowiednich dyrektyw. « Zwiń