Odpowiedzialność producenta

Producent może samodzielnie zaprojektować i wyprodukować wyrób. Może też zlecić zaprojektowanie, produkcję, montaż, pakowanie, przetwarzanie i etykietowanie z zamiarem wprowadzenia wyrobu na rynek Wspólnoty we własnym imieniu. W takiej sytuacji staje się w świetle prawa producentem. Jeśli zatrudnia podwykonawców, musi zachowywać całkowitą kontrolę nad wyrobem i upewnić się, że otrzymuje wszystkie informacje niezbędne do wypełnienia obowiązków zgodnie z dyrektywami Nowego Podejścia. Producent angażujący podwykonawców do części lub całości swoich prac nie może w żadnym wypadku przenieść odpowiedzialności na upoważnionego przedstawiciela, dystrybutora, sprzedawcę detalicznego, hurtownika, użytkownika czy podwykonawcę.

Warto również pamiętać, że w koncepcji Nowego Podejścia stosuje się inną definicję producenta niż w dyrektywach o odpowiedzialności producenta za szkody wyrządzone przez wadliwy wyrób i o ogólnym bezpieczeństwie wyrobu. Więcej »

Wobec osoby, która w łańcuchu dostawy lub dystrybucji może zostać uznana za odpowiedzialną za wadliwy wyrób, który spowodował szkodę, mogą być podjęte kroki prawne i administracyjne. Może stać się tak zwłaszcza w przypadku, gdy producent ma siedzibę poza Wspólnotą. Zgodnie z dyrektywą o odpowiedzialności producenta za szkody wyrządzone przez wadliwy wyrób pod pojęciem producenta rozumie się każdego producenta gotowego wyrobu lub jego elementu, producenta każdego surowca, każdą osobę podającą się za producenta (np. poprzez umieszczenie na wyrobie znaku towarowego) i importerów wprowadzających na rynek Wspólnoty wyroby z państw trzecich. Jeżeli nie można zidentyfikować producenta, odpowiedzialność ponosi każdy dostawca wyrobu, chyba że powiadomi osobę poszkodowaną o tożsamości producenta lub osoby, która dostarczyła wyrób. Jeśli za tę samą szkodę odpowiedzialnych jest kilka osób, odpowiadają one solidarnie.

Natomiast zgodnie z dyrektywą o ogólnym bezpieczeństwie wyrobu producentem jest wytwórca wyrobu, jeśli ma siedzibę na obszarze Wspólnoty. Każda inna osoba przedstawiająca się jako producent poprzez umieszczenie na wyrobie swych danych, znaku handlowego lub innej wyróżniającej cechy oraz osoba odnawiająca wyrób jest również producentem. Producentem jest też przedstawiciel wytwórcy, gdy ten nie ma siedziby na terenie Wspólnoty albo importer wyrobu, gdy producent nie ma swojego przedstawiciela we Wspólnocie. Producentami są również wszystkie inne osoby, zawodowo zajmujące się handlem i uczestniczące w całym łańcuchu dostawy, o ile ich działalność może mieć wpływ na poziom bezpieczeństwa wyrobu znajdującego się na rynku.

Dyrektywa o ogólnym bezpieczeństwie wyrobu wymaga od producenta wprowadzania na rynek tylko wyrobów bezpiecznych. W ramach swojej działalności producenci zobowiązani są do dostarczenia konsumentom odpowiednich informacji, które umożliwią im ocenę ryzyka związaną z wyrobem, jeżeli ryzyko to nie jest oczywiste bez odpowiednich ostrzeżeń. Producenci zobowiązani są także do podejmowania odpowiednich środków ostrożności w związku z tym ryzykiem (odpowiednich do właściwości konkretnego wyrobu) oraz czynności, które zapewnią im otrzymywanie informacji o potencjalnym ryzyku oraz do podjęcia odpowiednich działań (włączając w to wycofanie wyrobu z rynku). « Zwiń

Producent ma obowiązek zapewnić, że wyrób - zaprojektowany i wytworzony z zamiarem wprowadzenia na rynek Wspólnoty - jest zgodny z postanowieniami odpowiednich dyrektyw Nowego Podejścia, według których przeprowadzona została procedura oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi. Producent może używać gotowych wyrobów, części lub komponentów, a także zlecić wykonanie swojego zadania podwykonawcom. Zawsze jednak musi zachować całkowitą kontrolę i posiadać odpowiednie kompetencje, które umożliwią mu wzięcie na siebie odpowiedzialności za wyrób. Więcej »

Producent ponosi wyłączną i końcową odpowiedzialność za zgodność wyrobu z odpowiednimi dyrektywami, niezależnie od tego czy zaprojektował i wytworzył wyrób osobiście, czy też uważany jest za producenta, ponieważ wyrób ten został wprowadzony na rynek pod jego nazwą.

Producent jest odpowiedzialny:

• za zaprojektowanie i wyprodukowanie wyrobu zgodnie z wymaganiami zasadniczymi odpowiednich dyrektyw,
• za przeprowadzenie procedury oceny zgodności zgodnie z odpowiednimi dyrektywami.

Aby producent mógł wziąć odpowiedzialność za wyrób (tzn. za jego zgodność ze wszystkimi postanowieniami odpowiednich dyrektyw Nowego Podejścia), musi rozumieć projekt oraz budowę wyrobu, również wówczas, gdy zleca podwykonawcom działania takie jak projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i etykietowanie.

Co się tyczy oceny zgodności, odpowiedzialność producenta zależy od procedury, którą zastosuje. Producent musi podjąć wszystkie niezbędne kroki, aby proces produkcyjny gwarantował zgodność wyrobów z wymaganiami, umieścić oznakowanie CE na wyrobie, opracować dokumentację techniczną oraz sporządzić europejską deklarację zgodności EC (w prawie polskim WE). W zależności od dyrektywy producent może być zobowiązany do przedłożenia wyrobu stronie trzeciej (zwykle jednostce notyfikowanej) w celu przeprowadzenia badań i certyfikacji lub też do uzyskania zatwierdzenia swojego systemu jakości przez jednostkę notyfikowaną. Dodatkowo, szereg dyrektyw wprowadza jeszcze inne obowiązki (takie jak np. konieczność dołączenia do wyrobu konkretnych informacji).

Dyrektywy wymagają zwykle, aby na podstawie wyrobu można było zidentyfikować producenta, np. poprzez oznaczenie na wyrobie lub też informację w załączonej do wyrobu dokumentacji. Niekiedy jednak nie jest możliwe ustalenie osoby faktycznie odpowiedzialnej za projekt i produkcję wyrobu. Jeżeli przepisy nie stanowią inaczej, nie ogranicza to zakresu odpowiedzialności osoby, która wprowadziła ów wyrób na rynek Wspólnoty (np. każdej osoby fizycznej lub prawnej, która importuje nowe lub używane wyroby z kraju trzeciego). Tak więc musi ona zapewnić zgodność wyrobu z wymaganiami odpowiednich dyrektyw oraz zagwarantować przeprowadzenie procedury oceny zgodności.

Wyrób może zostać oddany do użytku bez wprowadzenia na rynek (np. wyrób wytworzony tylko na własne potrzeby). W takim przypadku osoba, która oddaje wyrób do użytku, musi wziąć na siebie odpowiedzialność producenta. Musi więc zapewnić, aby wyrób był zgodny z wymaganiami dyrektyw i była przeprowadzona odpowiednia procedura oceny zgodności. Nie odnosi się to do wyrobów objętych dyrektywami dotyczącymi bezpieczeństwa zabawek, urządzeń niskonapięciowych, materiałów wybuchowych do użytku cywilnego oraz urządzeń chłodniczych, gdyż dyrektywy te dotyczą jedynie wprowadzenia na rynek. Nie obejmuje to także rekreacyjnych jednostek pływających zbudowanych dla własnego użytku (pod warunkiem, że nie są one następnie wprowadzane na rynek Wspólnoty przez okres pięciu lat), jak również takich jednostek zaprojektowanych przed 1950 rokiem.

Dyrektywy Nowego Podejścia nie wymagają, aby producent miał siedzibę we Wspólnocie. Dlatego też odpowiedzialność producenta, którego siedziba znajduje się poza granicami Wspólnoty, jest taka sama, jak w przypadku producenta z siedzibą w jednym z państw członkowskich. « Zwiń

« Zwiń

  Upoważniony przedstawiciel

Producent może mieć siedzibę na terenie Wspólnoty lub poza nią. W obu przypadkach producent może wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela we Wspólnocie, aby działał w jego imieniu, realizując niektóre zadania wymagane przez odpowiednie dyrektywy. Producent spoza Wspólnoty nie ma obowiązku posiadania upoważnionego przedstawiciela (poza dyrektywą o urządzeniach medycznych i diagnostycznych urządzeniach medycznych in vitro, które wymagają, aby producent wyznaczył osobę, z siedzibą na terenie Wspólnoty, która będzie odpowiedzialna za sprzedaż urządzeń medycznych, jeśli producent ten nie posiada zarejestrowanej siedziby w państwie członkowskim i wprowadza urządzenia na rynek Wspólnoty pod własnym nazwiskiem lub własną nazwą).

Aby upoważniony przedstawiciel mógł działać w imieniu producenta, musi mieć siedzibę we Wspólnocie. Nie można w tym miejscu mylić przedstawicieli handlowych producenta (np. autoryzowanych dystrybutorów) we Wspólnocie lub poza nią z upoważnionymi przedstawicielami wyznaczonymi zgodnie z dyrektywami Nowego Podejścia.

Przekazanie zadań upoważnionemu przedstawicielowi musi być wyraźne i następować w formie pisemnej; producent musi określić w szczególności zakres zadań i zakres uprawnień przedstawiciela. W zależności od procedury oceny zgodności i danej dyrektywy, upoważniony przedstawiciel może być wyznaczony np. do zapewnienia zgodności wyrobu z wymaganiami według wskazówek producenta, umieszczenia na wyrobie oznakowania CE i symbolu jednostki notyfikowanej, sporządzenia i podpisania deklaracji zgodności EC lub też przechowywania deklaracji i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru rynku.

Zadania, które według dyrektyw mogą być przekazane upoważnionemu przedstawicielowi, są zadaniami natury administracyjnej. Tak więc producent nie może powierzyć upoważnionemu przedstawicielowi wykonania działań niezbędnych do zagwarantowania, że proces produkcyjny zapewnia zgodność wyrobu z wymaganiami, ani też do sporządzenia dokumentacji technicznej, chyba że dyrektywa przewiduje inaczej. Co więcej, upoważniony przedstawiciel nie może modyfikować wyrobu z własnej inicjatywy celem dostosowania go do wymagań danej dyrektywy.

Upoważniony przedstawiciel może jednocześnie działać jako podwykonawca. I właśnie jako podwykonawca może uczestniczyć w procesie projektowania i produkcji wyrobu pod warunkiem, że producent zachowuje całkowitą kontrolę nad wyrobem.

Upoważniony przedstawiciel może też jednocześnie działać jako importer lub osoba odpowiedzialna za wprowadzenie wyrobu na rynek. W tym wypadku jego odpowiedzialność jest odpowiednio większa. « Zwiń

  Importer/osoba odpowiedzialna za wprowadzenie na rynek

Importer ustanowiony na terenie Wspólnoty, który wprowadza na rynek Wspólnoty wyrób z kraju trzeciego, ma ograniczoną, ale określoną odpowiedzialność z tytułu dyrektyw Nowego Podejścia. Zgodnie z niektórymi dyrektywami importer to osoba odpowiedzialna za wprowadzenie wyrobu na rynek.

W rozumieniu dyrektyw Nowego Podejścia importer (osoba odpowiedzialna za wprowadzenie wyrobu na rynek) musi być w stanie dostarczyć organom nadzoru rynku kopię europejskiej deklaracji zgodności EC oraz udostępnić dokumentację techniczną. Odpowiedzialność nakładana jest na importera (osobę odpowiedzialną za wprowadzenie na rynek) tylko wtedy, gdy producent ma siedzibę poza Wspólnotą i nie ma we Wspólnocie upoważnionego przedstawiciela. Tak więc importer (osoba odpowiedzialna za wprowadzenie na rynek) powinien zadbać o formalne i pisemne zapewnienie, że producent udostępni dokumenty na żądanie organów nadzoru rynku. Jednak nie wszystkie dyrektywy jednoznacznie nakładają ten obowiązek.

Importer - inaczej niż upoważniony przedstawiciel - nie potrzebuje ani pełnomocnictwa, ani szczególnych relacji z producentem. Jednakże importer - jeżeli chce wywiązać się ze swoich zobowiązań - musi zapewnić, że może nawiązać kontakt z producentem.

Importer może wykonywać działania administracyjne w imieniu producenta. W takim wypadku musi zostać wyraźnie wyznaczony przez producenta na upoważnionego przedstawiciela (pod warunkiem, że importer ma siedzibę na terenie Wspólnoty).

W niektórych sytuacjach osoba uważana za importera musi być zdolna do przyjęcia na siebie zobowiązań producenta. Musi więc zagwarantować, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi i że została przeprowadzona właściwa procedura oceny zgodności. « Zwiń

  Dystrybutor

Sprzedawcy hurtowi, detaliczni i inni dystrybutorzy działający w ramach łańcucha dostaw nie muszą mieć szczególnych stosunków z producentem, takich jak upoważniony przedstawiciel. Mogą podejmować działania komercyjne w imieniu producenta lub własnym po tym, gdy wyrób został wprowadzony na rynek wspólnotowy.

Dystrybutor powinien działać z należytą ostrożnością oraz posiadać podstawową wiedzę o stosowanych w danym wypadku wymaganiach prawnych. Powinien np. wiedzieć, które wyroby muszą posiadać oznakowanie CE, jakie informacje muszą być dołączone do wyrobu (jak np. deklaracja zgodności EC), jakie są wymogi co do języka instrukcji obsługi i innych dołączonych dokumentów oraz jakie są wyraźne oznaki niezgodności wyrobu z wymaganiami. Zgodnie z tym dystrybutor nie może dostarczać wyrobów, co do których wie lub powinien domniemywać, w oparciu o wiedzę fachową i posiadane informacje, że nie odpowiadają ustawodawstwu. Co więcej, powinien informować krajowe organy nadzoru rynku o wyrobach, które nie spełniają wymagań, o związanym z nimi ryzyku, a także powinien uczestniczyć w działaniach podejmowanych w celu ominięcia lub zdecydowanego zmniejszenia tego ryzyka.

Warunki dystrybucji (np. transport i przechowywanie) mogą mieć wpływ na zachowanie zgodności wyrobu z przepisami odpowiednich dyrektyw. Może dotyczyć to np. instrumentów pomiarowych lub urządzeń medycznych. Dlatego też osoba odpowiedzialna za warunki dystrybucji musi przedsięwziąć wszelkie niezbędne działania w celu zachowania zgodności wyrobu z wymaganiami (czyli dopilnować, aby wyrób spełniał wymagania zasadnicze w chwili, gdy po raz pierwszy zostanie użyty na obszarze Wspólnoty).

Warunki dystrybucji mogą być do pewnego stopnia regulowane przepisami krajowymi w razie braku odpowiedniego ustawodawstwa Wspólnoty. Przepisy krajowe dające wyłączne prawo dystrybucji pewnych wyrobów określonym grupom zawodowym - w zakresie, w jakim przepisy te ograniczają sprzedaż do określonych kanałów - mogą wpłynąć na możliwości zbytu importowanych wyrobów. Co za tym idzie, ustawodawstwo to może pociągnąć za sobą skutki porównywalne z ilościowym ograniczeniem importu. Może to jednak być uzasadnione np. ochroną zdrowia publicznego, o ile środki te są proporcjonalne do zamierzonych celów.

Dyrektywy Nowego Podejścia nie przewidują, aby dystrybutor przejął odpowiedzialność producenta. Nie można więc wymagać, aby dystrybutor sporządzał kopię deklaracji zgodności EC, czy udostępniał dokumentację techniczną, chyba że jednocześnie jest upoważnionym przedstawicielem na terenie Wspólnoty lub importerem (osobą odpowiedzialną za wprowadzenie na rynek). Niemniej jednak dystrybutor jest zobowiązany wykazać, że działał z należytą starannością i upewnić się, że producent lub jego upoważniony przedstawiciel na terenie Wspólnoty (czy też osoba, która dostarczyła mu wyrób), przedsięwzięli działania zgodne z wymaganiami dyrektyw Nowego Podejścia. Dystrybutor musi być też w stanie ustalić producenta, jego upoważnionego przedstawiciela na terenie Wspólnoty, importera lub osobę, która dostarczyła mu wyrób, w celu ułatwienia organom nadzoru rynku otrzymania deklaracji zgodności EC i niezbędnych elementów dokumentacji technicznej.

W rozumieniu dyrektywy o ogólnym bezpieczeństwie wyrobu dystrybutor to każda osoba, która działa zawodowo w łańcuchu dostaw, a jej działalność nie wpływa na właściwości wyrobu w zakresie bezpieczeństwa. Dyrektywa ta wymaga, aby dystrybutorzy działali z należytą troską, co wspomoże zapewnienie zgodności wyrobu z ogólnym wymaganiem bezpieczeństwa zamieszczonym w tej dyrektywie, w szczególności przez niedostarczanie wyrobów, o których wiedzą lub przypuszczają, że nie spełniają one tego wymagania (na podstawie wiedzy fachowej lub posiadanych informacji). W ramach swojej działalności muszą oni uczestniczyć w procesie monitoringu bezpieczeństwa wyrobów umieszczonych na rynku, w szczególności poprzez przekazywanie informacji o ryzyku związanym z wyrobami oraz poprzez udział w działaniach podejmowanych w celu uniknięcia tego ryzyka. « Zwiń

  Montujący i instalujący

Niektóre wyroby mogą być używane tylko po zmontowaniu, zainstalowaniu lub po wykonaniu podobnych działań. Może to np. dotyczyć maszyn, środków ochrony indywidualnej, urządzeń pomiarowych, urządzeń gazowych czy wyposażenia terminali telekomunikacyjnych. W szczególności, zgodnie z dyrektywami dotyczącymi dźwigów (wind) oraz urządzeń ciśnieniowych, montujący/instalujący jest uważany za producenta, musi więc przejąć jego odpowiedzialność. Natomiast dyrektywa w sprawie urządzeń medycznych przewiduje specjalną procedurę dotyczącą łączenia urządzeń oznaczonych oznakowaniem CE w celu wprowadzenia ich na rynek jako system lub pakiet do realizacji procedur.

Jeżeli dyrektywa obejmuje oddawanie do użytku oraz jeśli montaż, instalowanie czy inne działania mogą mieć wpływ na zachowanie zgodności wyrobu z wymaganiami, osoba odpowiedzialna za te operacje musi zagwarantować, że w efekcie jej działań nie dojdzie do utraty zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi w momencie pierwszego użycia na terenie Wspólnoty. « Zwiń

  Użytkownik (pracodawca)

Wiele wyrobów objętych dyrektywami Nowego Podejścia używanych jest w miejscu pracy. Zgodnie z dyrektywami opartymi na art. 138 Traktatu pracodawcy są odpowiedzialni za wykorzystanie sprzętu roboczego przez pracowników w miejscu pracy. Pracodawcą jest każda osoba fizyczna lub prawna pozostająca w stosunku pracy z pracownikiem (czyli każdą osobą zatrudnioną przez pracodawcę) i odpowiedzialna za przedsiębiorstwo lub zakład.

Zgodnie z dyrektywą o minimalnych wymaganiach w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia podczas użytkowania sprzętu roboczego w miejscu pracy (dyrektywa 89/655/EWG, zmodyfikowana dyrektywą 95/63/WE), pracodawca musi podejmować wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić, że urządzenia wykorzystywane przez pracowników w miejscu pracy (np. maszyny lub narzędzia) były odpowiednie do wykonywanej pracy i mogły być stosowane bez zagrożenia dla bezpieczeństwa i zdrowia pracowników. Pracodawca może utrzymywać i użytkować tylko taki sprzęt, który odpowiada wymaganiom odpowiednich dyrektyw. Jeżeli żadna dyrektywa nie obejmuje przedmiotowego wyrobu lub obejmuje go tylko w części, sprzęt musi spełniać minimalne wymagania wymienione w załączniku do dyrektywy 89/655/EWG. Pracodawca musi też podjąć niezbędne środki, aby zagwarantować utrzymanie sprzętu w zgodzie z ww. wymaganiami. Dotyczy to również obowiązku przeprowadzania kontroli/inspekcji przed oddaniem sprzętu do użytku, a następnie kontroli okresowych oraz - w razie potrzeby - doraźnych. Obowiązek ten może być realizowany na zasadach określonych w odrębnych przepisach. Co więcej, pracodawca ma obowiązek zorganizować (lub zapewnić) pracownikom szkolenie nt. obsługi urządzeń użytkowanych przez nich w miejscu pracy oraz dostarczać im odpowiednie informacje na ten temat.

Zgodnie z dyrektywą dotyczącą minimalnych wymagań odnośnie do ochrony zdrowia i zapewniania bezpieczeństwa w trakcie używania sprzętu ochrony osobistej przez pracownika 89/656/EWG, sprzęt taki musi być zgodny z wymaganiami właściwych przepisów Wspólnoty dotyczących projektowania i produkcji z uwzględnieniem bezpieczeństwa i zdrowia (tj. z wymaganiami dyrektywy Nowego Podejścia dotyczącej środków ochrony osobistej). Co więcej, sprzęt taki musi być odpowiedni do poziomu ryzyka, uwzględniać aktualne warunki panujące w miejscu pracy, brać pod uwagę wymagania ergonomii oraz stan zdrowia pracownika, być prawidłowo dobrany do użytkownika (który go nosi) oraz być kompatybilny z wykorzystywanymi razem z nim elementami sprzętu ochronnego. Od pracodawcy wymaga się, aby przed wyborem środków ochrony indywidualnej dokonał oceny, czy spełniają one te wymagania.

Zgodnie z dyrektywą o minimalnych wymaganiach odnośnie do zapewniania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia przy pracy ze sprzętem wyposażonym w monitory ekranowe (90/270/EWG), pracodawca zobowiązany jest przeanalizować zagrożenie, jakie stwarza stanowisko pracy dla zdrowia i bezpieczeństwa pracownika. W szczególności pracodawca musi zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zagrożenia wzroku, problemy fizyczne i problem obciążenia psychicznego (stresu). Dyrektywa ta wprowadza też minimalne wymagania dotyczące monitorów ekranowych i innego sprzętu.

Zgodnie z dyrektywą o wprowadzaniu środków polepszających bezpieczeństwo i stan zdrowia pracowników w miejscu pracy (89/391/EWG), pracownicy mają obowiązek dbać - na ile jest to możliwe - o własne bezpieczeństwo i zdrowie, jak również innych osób, które z nimi pracują. Pracownicy muszą np. obsługiwać maszyny, aparaturę i inne środki wykorzystywane w procesie produkcji (jak też środki ochrony indywidualnej) zgodnie z informacjami przekazanymi im na szkoleniu oraz zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od pracodawcy.

Dyrektywy 89/391/EWG, 89/655/EWG, 89/656/EWG i 90/270/EWG podają jedynie wymagania minimalne. Tak więc państwa członkowskie mogą wprowadzić lub utrzymać bardziej restrykcyjne przepisy - muszą być one jednak zgodne z postanowieniami Traktatu. Przestrzegane muszą być przy tym przepisy dyrektyw Nowego Podejścia. W związku z tym jakiekolwiek dodatkowe przepisy krajowe nie mogą wymagać modyfikacji wyrobów objętych dyrektywami Nowego Podejścia ani też wpłynąć na warunki dotyczące wprowadzenia tego wyrobu na rynek. « Zwiń