Moduły

Ocena zgodności według modułów oparta jest albo na interwencji strony pierwszej (producenta) albo strony trzeciej (jednostki notyfikowanej) i dotyczy fazy projektowania, produkcji lub obu jednocześnie. Jeśli producent zleca projektowanie lub produkcję wyrobu, pozostaje odpowiedzialny za przeprowadzenie procedury oceny zgodności dla obu tych faz. Podstawowe moduły »

Moduły umożliwiają ustawodawcy (europejskiemu) opracowanie odpowiednich procedur w zależności od rodzaju wyrobu i związanych z nim zagrożeń. Za pomocą tych procedur producenci mogą wykazać, że ich wyroby odpowiadają przepisom dyrektyw. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony dyrektywy, ustalając zakres możliwych modułów, biorą pod uwagę (bazując na zasadzie proporcjonalności) takie czynniki, jak: rodzaj wyrobu, charakter zagrożeń, infrastruktura gospodarcza danego sektora (np. obecność lub brak stron trzecich), rodzaje i znaczenie produkcji. Dodatkowo, różne procedury oceny zgodności w ramach danej dyrektywy muszą zapewniać w jednakowym stopniu wystarczające zaufanie do zgodności wyrobu z właściwymi wymaganiami zasadniczymi (chociaż procedury nie są identyczne). Zasada proporcjonalności zakłada także, że dyrektywy nie powinny zawierać zbędnych procedur, które mogą być zbyt uciążliwe w stosunku do zakładanych celów, zwłaszcza przewidzianych w wymaganiach zasadniczych. Czynniki, które zostały wzięte pod uwagę w określaniu zakresu możliwych do zastosowania procedur, opisane są w dyrektywach.

Uproszczony schemat realizacji procedur oceny zgodności »

Warianty modułów podstawowych. Dodatkowe elementy w porównaniu z modułami podstawowymi.

Aa 1 oraz C bis 1
Wewnętrzna kontrola produkcji i jedno lub więcej badanie gotowego wyrobu w zakresie jednego lub kilku szczególnych aspektów.

Udział jednostki notyfikowanej dotyczący realizacji badań przez producenta lub w jego imieniu na etapie projektowania lub produkcji. Odpowiednie wyroby i mające zastosowanie badania określone są w dyrektywie.

Aa 2 oraz C bis 2
Wewnętrzna kontrola produkcji i wyrywkowa kontrola wyrobów.

Udział jednostki notyfikowanej dotyczący kontroli wyrobów na etapie produkcji. Odpowiednie aspekty kontroli są wyszczególnione w dyrektywach.

D bis
Zapewnienie jakości produkcji bez stosowania modułu B. Wymagana jest dokumentacja techniczna.

E bis
Zapewnienie jakości wyrobu bez stosowania modułu B. Wymagana jest dokumentacja techniczna.

F bis
Weryfikacja wyrobu bez stosowania modułu B. Wymagana jest dokumentacja techniczna.

H bis
Pełne zapewnienie jakości z kontrolą projektu. Jednostka notyfikowana bada projekt wyrobu lub wariantowego typoszeregu wyrobów i wystawia certyfikat badania projektu WE.

Dyrektywy Nowego Podejścia wprowadzają zróżnicowane procedury (odpowiednie dla kategorii wyrobów), dając producentom wolny wybór w obrębie tej samej kategorii wyrobów lub też nie stwarzając im takiej możliwości. W innych rozwiązaniach dyrektywy mogą przewidywać - dla wszystkich wyrobów regulowanych dyrektywą - szereg procedur, spośród których producent dokonuje wyboru. Co więcej, każda dyrektywa Nowego Podejścia określa szczegółowo zawartość zastosowanych procedur oceny zgodności, która może się różnić od wzorów przewidzianych w modułach.

Umożliwienie dokonywania wyboru spośród dwóch lub więcej procedur oceny zgodności według dyrektyw Nowego Podejścia dla tego samego wyrobu może być uzasadnione np. wówczas, gdy w państwach członkowskich rozwinęły się różne procedury certyfikacyjne spowodowane różnicami w przepisach. Jednakże fakt ten nie zwalnia państw członkowskich z obowiązku przeniesienia na poziom krajowy wszystkich procedur oceny zgodności, jak również zagwarantowania swobodnego przepływu wszystkich towarów, które zostały poddane procedurze oceny zgodności według danej dyrektywy. Możliwość wyboru spośród kilku modułów może być uzasadniona również wówczas, gdy dany wyrób objęty jest postanowieniami więcej niż jednej dyrektywy. W takich przypadkach celem jest umożliwienie producentowi stosowania jednego wspólnego rodzaju procedury przedstawionego we wszystkich właściwych dyrektywach lub przynajmniej zastosowania procedur kompatybilnych. Wreszcie, możliwość wyboru może być uzasadniona zamiarem uwzględnienia infrastruktury danej branży, tak aby umożliwić producentowi wybór procedury najodpowiedniejszej z ekonomicznego punktu widzenia.

Niektóre dyrektywy przewidują zastosowanie procedur opartych na technikach zapewnienia jakości. W takich przypadkach producent może odwołać się do procedury lub kombinacji procedur, nie używając systemu zapewnienia jakości, z wyjątkiem przypadku gdy zgodność z wymaganiami wymaga zastosowania wyłącznie jednej konkretnej procedury.

Moduły oparte na technikach zapewnienia jakości wywodzące się z serii norm EN ISO 9000 wprowadzają połączenie między sektorami regulowanymi i nie podlegającymi regulacji. Powinno to pomóc producentom w spełnianiu równocześnie wymagań opartych na dyrektywach oraz na potrzebach klientów. Co więcej, pod pewnymi warunkami pozwala to producentom na odnoszenie korzyści z inwestowania w systemy jakości. Stan ten przyczynia się też do rozwoju łańcucha jakości (od jakości wyrobów do jakości samych przedsiębiorstw) oraz podkreśla znaczenie strategii zarządzania jakością w zwiększeniu konkurencyjności. « Zwiń

  Zastosowanie norm dotyczących systemów jakości

Relacja między modułami i normami serii EN ISO 9000:2000

Szczegółowe ustalenia na ten temat podane są w przedmowie do EN ISO 9001:2000, we fragmencie znajdującym się po uwadze:
Poniższe informacje podano specjalnie z przeznaczeniem dla organizacji, które w celu umieszczenia oznakowania CE na swoich wyrobach chcą działać zgodnie z europejskimi dyrektywami "Nowego Podejścia", oraz dla innych stron zaangażowanych w ten proces.

Treść ustaleń przedstawia się następująco:

• Przedstawione zasady odnoszą się do modułów D, E i H oraz do ich wariantów stosowanych w dyrektywach Nowego Podejścia.
• Organizacja, która stosuje system jakości według modułów D, E lub H może wykazywać zgodność z wymaganiami dyrektywy poprzez wdrożenie normy EN ISO 9001:2000.
• Podczas dowodzenia zgodności z modułem D, E lub H organizacja może wyłączyć określone wymagania rozdziału 7 normy EN ISO 9001:2000 zgodnie z poniższą tabelą:

Dopuszczalne wyłączenia wymagań normy EN ISO 9001:2000
dla modułu E	dla modułu D	dla modułu H
Rozdział 7.1: Planowanie realizacji wyrobu Rozdział 7.2.3: Komunikacja z klientem Rozdział 7.3: Projektowanie i rozwój Rozdział 7.4: Zakupy Rozdział 7.5.1: Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi Rozdział 7.5.2: Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi Rozdział 7.5.3: Identyfikacja i identyfikowalność	Rozdział 7.3: Projektowanie i rozwój	Nie dopuszcza się wyłączeń

Ze względu na fakt, że w modułach D, E i H nie podano wyraźnych wymagań dotyczących pojęć zadowolenie klienta i ciągłe doskonalenie, niezgodność z wymaganiami normy EN ISO 9001:2000 odnoszącymi się bezpośrednio do tych pojęć nie narusza domniemania zgodności z danym modułem. W takim przypadku nie jest jednak zachowana zgodność z normą.

Tak też organizacja wykazująca zgodność z modułami D, E lub H może stosować normę EN ISO 9000:2000 w całości lub z wyłączeniem wymagań podanych w tabeli. Wyłączenie tych wymagań nie jest przeszkodą w uzyskaniu certyfikatu, pod warunkiem że wyłączone wymagania nie mają zastosowania do danej organizacji. Organizacja może również nie spełniać wymagań dotyczących ciągłego doskonalenia i zadowolenia klienta, ale wtedy nie można potwierdzić zgodności z normą EN ISO 9000:2000, czyli - mimo zgodności z modułami - certyfikacja systemu nie jest możliwa.

Zgodność z normą EN ISO 9001 daje domniemanie zgodności z odpowiednimi modułami dotyczącymi zapewnienia jakości w zakresie postanowień wymienionych w opisie modułów i objętych normą pod warunkiem, że system jakości uwzględnia - w niezbędnym zakresie - specyficzne wymagania odnoszące się do wyrobów, dla których został wprowadzony.

Zgodność z modułami D, E, H i ich wariantami nie wymaga certyfikacji systemu jakości zgodnie z normą EN ISO 9001, chociaż certyfikacja stanowi użyteczny środek do ustalania zgodności. Producent może zastosować inne modele systemów jakości w celu wykazania zgodności z modułami, niż te oparte na normach EN ISO 9000.

W celu osiągnięcia zgodności z mającymi zastosowanie dyrektywami producent powinien zagwarantować, że system zapewnienia jakości jest wdrożony i stosowany w sposób, który gwarantuje pełną zgodność z odpowiednimi wymaganiami zasadniczymi. Więcej »

Moduły oparte na technikach zapewniania jakości (moduły D, E, H i ich warianty) określają elementy, które producent musi wdrożyć w swoim przedsiębiorstwie w celu wykazania, że jego wyrób spełnia zasadnicze wymagania odpowiedniej dyrektywy. Oznacza to, że producent ma możliwość zastosowania zatwierdzonego systemu jakości w celu wykazania zgodności z wymaganiami prawa, a więc ma możliwość zaprojektowania (jeśli ma to zastosowanie), produkcji i dostarczania wyrobów, które spełniają odpowiednie zasadnicze wymagania.

Stosowany system jakości wdrożony na podstawie normy EN ISO 9001 pozwala na domniemanie zgodności z odpowiednimi modułami w zakresie tych postanowień zawartych w modułach, które objęte są normą, oraz pod warunkiem, że system jakości umożliwia producentowi wykazanie, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania danej dyrektywy. Oznacza to, że producent musi kierować się wymaganiami prawnymi, gdy wprowadza i stosuje system zapewnienia jakości dla celów dyrektyw Nowego Podejścia, a w szczególności:

• cele jakości, planowanie jakości, księga jakości oraz obieg dokumentów muszą w pełni uwzględniać cel, którym jest dostarczenie wyrobu zgodnego z wymaganiami zasadniczymi;
• producent musi zidentyfikować i udokumentować zasadnicze wymagania odnoszące się do danego wyrobu oraz normy zharmonizowane lub inne rozwiązania techniczne, które zapewnią wypełnienie wymagań zasadniczych;
• określone normy lub inne rozwiązania techniczne muszą być zastosowane jako dane wejściowe do projektowania oraz do weryfikacji, czy wynik projektowania zapewnia, że wymagania zasadnicze będą spełnione;
• środki podjęte w celu kontrolowania procesu produkcji w przedsiębiorstwie muszą zapewniać spełnienie przez wyrób zidentyfikowanych wymagań bezpieczeństwa;
• przedsiębiorstwa w ramach pomiarów i kontroli procesu produkcji oraz wyrobu gotowego powinny identyfikować i stosować metody, które są określone w normach, lub inne metody właściwe do zapewnienia spełnienia wymagań zasadniczych;
• zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, wzorcowania oraz raporty w zakresie kwalifikowania personelu mającego wpływ na jakość, muszą być odpowiednie, tak by zapewnić spełnienie odpowiednich wymagań zasadniczych.

Producent ponosi odpowiedzialność za wdrożenie i ciągłe stosowanie systemu jakości w sposób respektujący wymagania prawne. Jednostka notyfikowana w ramach swej oceny, zatwierdzenia i stałego nadzoru musi potwierdzić ten stan rzeczy.

Tylko nieliczne dyrektywy odnoszą się wprost do norm dotyczących systemu jakości (np. dyrektywy dotyczące terminali telekomunikacyjnych oraz dźwigów). Jednakże ogólne odniesienie znajduje się w Decyzji 93/465/EWG.

Dyrektywy mogą wprowadzać dodatkowe postanowienia dotyczące procedury oceny zgodności według modułów D, E i H oraz ich wariantów, wymagające aby norma EN ISO 9001 została uzupełniona dodatkowymi elementami. Należy to brać pod uwagę przy specyfice wyrobów, które mają być objęte tą procedurą (np. systemy jakości wprowadzane zgodnie z dyrektywami dotyczącymi aktywnych implantów medycznych oraz urządzeń medycznych muszą być uzupełnione odpowiednio normą EN 46001 lub EN 46002). « Zwiń

« Zwiń

  Dokumentacja techniczna

Dyrektywy Nowego Podejścia zobowiązują producenta do stworzenia dokumentacji technicznej zawierającej informacje o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami. Dokumentacja ta może być częścią dokumentacji systemu jakości, jeżeli dyrektywa przewiduje procedurę oceny zgodności opartą na systemie jakości (moduły D, E, H i ich warianty). Obowiązek ten powstaje w chwili wprowadzenia wyrobu na rynek, niezależnie od jego geograficznego pochodzenia.

Dokumentacja techniczna musi być przechowywana przez co najmniej 10 lat od dnia wyprodukowania ostatniego wyrobu, chyba że dyrektywa wyraźnie wyznacza inny okres (np. zgodnie z dyrektywą dotyczącą aktywnych implantów medycznych oraz urządzeń medycznych dokumenty muszą być przechowywane przez pięć lat). Obowiązek ten ciąży na producencie lub upoważnionym przedstawicielu ustanowionym na terenie Wspólnoty. W niektórych przypadkach obowiązek ten przejmuje importer lub osoba odpowiedzialna za wprowadzenie wyrobu na rynek Wspólnoty.

Treść dokumentacji technicznej określona jest oddzielnie w każdej z dyrektyw, w zależności od wyrobu, którego dyrektywa dotyczy. Z zasady dokumentacja powinna zawierać informacje o konstrukcji, produkcji i działaniu wyrobu. Szczegóły zawarte w dokumentacji zależą od charakteru wyrobu oraz od tego, co uznano za istotne z technicznego punktu widzenia, aby możliwe było wykazanie zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami odpowiedniej dyrektywy lub - jeżeli zastosowano normy zharmonizowane - z tymi normami (zamiast wskazywania wymagań zasadniczych objętych normami). « Zwiń

  Deklaracja zgodności Wspólnot Europejskich (EC)

Dyrektywy Nowego Podejścia nakładają na producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela ustanowionego na teren Wspólnoty obowiązek sporządzenia deklaracji zgodności WE w momencie, gdy wyrób wprowadzany jest na rynek. W zależności od procedury oceny zgodności deklaracja zgodności WE musi albo zapewniać, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania odpowiednich dyrektyw, albo jest zgodny z typem, dla którego został wydany certyfikat badania typu WE i który spełnia wymagania zasadnicze odpowiednich dyrektyw. Wyjątkowo dyrektywa dotycząca zabawek nie wymaga deklaracji zgodności WE.

Deklaracja zgodności powinna być przechowywana przez co najmniej dziesięć lat, licząc od ostatniego dnia produkcji wyrobu, chyba że dyrektywa przewiduje inny okres. Obowiązek ten ciąży na producencie lub upoważnionym przedstawicielu ustanowionym na terenie Wspólnoty. W niektórych przypadkach obowiązek ten spoczywa na importerze lub osobie wprowadzającej wyrób na rynek Wspólnoty.

Treść deklaracji zgodności WE określa się osobno w każdej z dyrektyw, zależnie od wyrobu, którego dana dyrektywa dotyczy. Opracowana została norma EN 45014, która ma na celu określenie ogólnych kryteriów dla deklaracji zgodności. W kontekście dyrektyw Nowego Podejścia może ona być również wykorzystywana jako wytyczne. Zgodnie z tą normą deklaracja może mieć formę dokumentu, etykiety lub jej odpowiednika oraz powinna zawierać informacje wystarczające do zidentyfikowania wszystkich wyrobów, które obejmuje.

W deklaracji należy zawrzeć przynajmniej następujące niezbędne informacje:

• nazwisko i adres producenta lub upoważnionego przedstawiciela wydającego deklarację;
• dane identyfikacyjne wyrobu (nazwa, typ lub numer modelu i wszystkie niezbędne dane dodatkowe, takie jak numer partii, serii lub numer seryjny, pochodzenie oraz numer poszczególnej sztuki);
• wszystkie istotne przepisy, z którymi wyrób jest zgodny;
• informacje o normach lub innych dokumentach normatywnych, do których się odniesiono (np. krajowych normach technicznych i specyfikacjach). Normy te muszą być opisane w dokładny, pełny i jasny sposób;
• wszystkie dodatkowe informacje, które mogą być wymagane (np. gatunek, kategoria), jeśli ma to zastosowanie;
• data wydania deklaracji zgodności;
• podpis, tytuł lub równoważne oznaczenie upoważnionej osoby (sygnatariusz nie musi zamieszkiwać na terenie Wspólnoty);
• oświadczenie, że deklaracja zgodności została wydana na wyłączną odpowiedzialność producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela (jeśli producent go wyznaczył).

Inne użyteczne informacje, które należy dołączyć do deklaracji zgodności, to nazwa, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w procedurze oceny zgodności, oraz nazwisko i adres osoby, która przechowuje dokumentację techniczną.

Jeżeli do jednego wyrobu odnosi się kilka dyrektyw Nowego Podejścia, producent lub jego upoważniony przedstawiciel mogą połączyć wszystkie deklaracje w jeden dokument. Nie jest to jednak możliwe, gdy dyrektywa przewiduje specyficzną formę deklaracji zgodności (np. dyrektywa dotycząca środków ochrony indywidualnej). W konsekwencji deklaracja powinna zawierać również informację, czy obejmuje tylko jedną dyrektywę, czy więcej. W takim przypadku deklaracja powinna zawierać odniesienie także do innych dyrektyw, aby można było sprawdzić, czy producent stosuje się do wszystkich odpowiednich przepisów wspólnotowych lub też jakie przepisy wybrał podczas okresu przejściowego.

Deklaracja zgodności WE musi być udostępniona natychmiast na żądanie organom nadzoru rynku. Dyrektywy dotyczące maszyn, urządzeń gazowych, wyposażenia pracującego w atmosferach potencjalnie wybuchowych, rekreacyjnych jednostek pływających, dźwigów i systemów szybkiej kolei wymagają, aby wyroby miały załączoną deklarację zgodności WE.

Deklaracja zgodności WE musi być sporządzona w jednym z oficjalnych języków Wspólnoty. Jeżeli dyrektywy wspólnotowe nie zawierają innych unormowań dotyczących języka deklaracji, wymagania państw członkowskich co do używania określonego języka należy każdorazowo oceniać na podstawie art. 28 i 30 Traktatu. Jednakże dla wyrobu, do którego musi być dołączona deklaracja zgodności, musi ona być sporządzona w oficjalnym języku kraju, w którym wyrób będzie używany. W takich sytuacjach producent lub jego upoważniony przedstawiciel albo dystrybutor muszą zapewnić tłumaczenie deklaracji. Dodatkowo dostarczyć należy kopię deklaracji w języku oryginalnym. « Zwiń