Przepisy odnoszące się do określonych grup wyrobów lub zagrożeń (np. do maszyn) będą częścią składową systemu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów zharmonizowanego z prawem Unii Europejskiej. System będzie zawierał także akty prawne wdrażające postanowienia dyrektyw horyzontalnych, dotyczących wszystkich wyrobów lub ich znacznej części. Bez tych przepisów nie można mówić o skutecznym systemie zapewnienia bezpieczeństwa maszyn.

W Informatorze zostaną omówione ustawy:
- tworzące podstawy prawne do wdrażania dyrektyw Nowego Podejścia do prawa polskiego w formie rozporządzeń
   właściwych ministrów, system akredytacji, autoryzacji i notyfikacji jednostek uczestniczących w ocenie zgodności
   wyrobów oraz system nadzoru rynku,
- wdrażające postanowienia Dyrektywy 92/59/EWG o ogólnym bezpieczeństwie wyrobów,
- wdrażające postanowienia Dyrektywy 85/374/EWG o odpowiedzialności za wadliwy wyrób.

Ustawa o systemie oceny zgodności z dnia 30 sierpnia 2002 roku (Dz. U. Nr 166, poz. 1360 oraz z 2003 r. Nr 80, poz. 718, Nr 130, poz. 1188 i Nr 170 poz. 1652)

Wdrażanie europejskich przepisów technicznych do prawa polskiego wymagało stworzenia specjalnych ram prawnych. Jest to ustawa o systemie oceny zgodności w wersji obowiązującej z dnia 30 sierpnia 2002 roku, z późniejszymi zmianami.

Ustawa weszła w życie 1 stycznia 2003 roku, a ostatnia jej nowelizacja została dokonana w sierpniu 2003 r. Stanowi ona akt prawny pomyślany przede wszystkim dla stworzenia podstaw do wdrażania do prawa polskiego dyrektyw Unii Europejskiej służących harmonizacji technicznej, a w szczególności dyrektyw Nowego Podejścia. Określone w niej zostały również struktury niezbędne do działania systemu europejskiego, zwłaszcza systemy akredytacji, autoryzacji/notyfikacji i nadzoru rynku.

W procesie wdrażania dyrektyw nie zachowano w pełni przyjętych wcześniej założeń, w związku z czym część polskich aktów wdrażających została wydana na podstawie innych ustaw, np. prawa budowlanego, prawa telekomunikacyjnego lub jako samodzielne ustawy. Fakt ten znalazł odzwierciedlenie w niektórych przepisach ustawy o systemie oceny zgodności.

Ustawa o systemie oceny zgodności ma na celu:
- eliminację zagrożeń stwarzanych przez wyroby w stosunku do użytkowników, konsumentów, mienia lub środowiska,
- znoszenie barier technicznych w handlu,
- stworzenie warunków dla rzetelnej oceny wyrobów przez niezależne i kompetentne jednostki..

Dla realizacji tych celów ustawa ustanawia odpowiedni system oceny zgodności, krajowy system akredytacji i notyfikacji oraz dostosowuje do nich pozostałe przepisy prawne.

Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych i budowlanych.
Ustawa podaje szereg definicji użytych w niej istotnych terminów, m.in.:

- wyrób
Jest to rzecz ruchoma, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczona do wprowadzenia do obrotu, z wyjątkiem artykułów rolno-spożywczych oraz środków żywienia zwierząt.

- wprowadzenie do obrotu
Należy przez to rozumieć przekazanie wyrobu po raz pierwszy w kraju: użytkownikowi, konsumentowi bądź sprzedawcy przez producenta, jego upoważnionego przedstawiciela lub importera.
Jest to równoważnik stosowanego w dyrektywach pojęcia "umieszczenie na rynku". Używane w przepisach bezpieczeństwa technicznego i stosowane w informatorze pojęcie "wytwórcy" odpowiada w zasadzie pojęciu "producenta".

- oznakowanie CE
Jest to oznakowanie potwierdzające zgodność danego wyrobu lub procesu jego wytwarzania z zasadniczymi wymaganiami;

- upoważniony przedstawiciel
Oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w Unii Europejskiej, wyznaczoną przez producenta do działania w jego imieniu.

- jednostka kontrolująca
Jest to jednostka dokonująca sprawdzenia zgodności projektu wyrobu, wyrobu lub procesów ich wytwarzania z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami.

- certyfikacja
Jest to działanie jednostki certyfikującej, wykazujące, że wyrób lub proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami.

- deklaracja zgodności
Jest to oświadczenie producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami;

- akredytacja
Należy przez to rozumieć uznanie przez jednostkę akredytującą kompetencji jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej lub laboratorium, do wykonywania określonych działań.

- autoryzacja
Należy przez to rozumieć zakwalifikowanie przez ministra lub kierownika urzędu centralnego, właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, zgłaszającej się jednostki lub laboratorium do procesu notyfikacji.
Pojecie to nie występowało w poprzedniej wersji ustawy o systemie oceny zgodności.

- notyfikacja
Należy przez to rozumieć zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności.
Nowa definicja jest zasadniczo odmienna od wersji wg ustawy z 2000 roku, cytowanej w poprzednich wydaniach informatora.

- normy zharmonizowane
Należy przez to rozumieć normy krajowe wprowadzające normy europejskie opracowane i zatwierdzone przez europejskie organizacje normalizacyjne na podstawie mandatu udzielonego przez Komisję Europejską, których numery i tytuły zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

- zasadnicze wymagania
Są to wymagania, które spełniać powinien wyrób wprowadzany do obrotu, określone w dyrektywach Nowego Podejścia.

- szczegółowe wymagania
Są to wymagania, którym powinien odpowiadać wyrób wprowadzany do obrotu, określone w aktach prawnych Wspólnoty Europejskiej innych niż dyrektywy Nowego Podejścia.
Ponadto zdefiniowano certyfikat zgodności i laboratorium.


System oceny zgodności

Składnikami systemu oceny zgodności są:
- przepisy określające wymagania oraz specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów i procesów ich wytwarzania,
- przepisy oraz normy regulujące działanie podmiotów biorących udział w systemie oceny zgodności.

System kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu obejmuje kontrolę spełniania przez wyroby zasadniczych wymagań; monitorowanie wyrobów wprowadzonych do obrotu i postępowanie w sprawie wprowadzonych do obrotu wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami.

Uczestnikami procesu oceny zgodności wg ustawy są producenci, ich upoważnieni przedstawiciele, importerzy oraz jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące i laboratoria.


Zasady funkcjonowania oceny zgodności
Wyroby wprowadzane do obrotu podlegają ocenie zgodności z wymaganiami zasadniczymi lub szczegółowymi, określonymi w rozporządzeniach wdrażających dyrektywy wydanych na podstawie ustawy o systemie oceny zgodności lub w odrębnych ustawach. Ocena zgodności z wymaganiami zasadniczymi jest obowiązkowa przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Niezależnie od oceny obowiązkowej może być wykonywana dobrowolna ocena zgodności na warunkach uzgodnionych w umowie zawartej przez zainteresowane strony.

W ramach rozporządzeń wdrażających dyrektywy Nowego Podejścia właściwy minister określi wymagania zasadnicze dla wyrobów podlegających ocenie zgodności i procedury dokonywania oceny zgodności, metody badań, sposób znakowania tych wyrobów oraz inne wymagania określone w tych dyrektywach.

Ponadto, właściwy minister może określić, w drodze rozporządzeń, szczegółowe wymagania dla wyrobów, które mogą stwarzać zagrożenie albo służą ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia, mienia lub środowiska, biorąc pod uwagę zagrożenia a także inne wymagania zawarte w innych aktach prawnych Wspólnoty Europejskiej oraz określić sposób znakowania tych wyrobów oraz warunki i tryb przeprowadzania badań.


Przebieg oceny zgodności

Podczas dokonywania oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami wyrób może być poddawany, w zależności od wymagań dyrektywy:
- badaniom przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli nie jest wymagane przeprowadzenie
   badań przez niezależne laboratorium, lub
- badaniom przez notyfikowane laboratorium, jeżeli jest wymagane przeprowadzenie badań przez niezależne
   laboratorium, lub
- sprawdzeniu zgodności z zasadniczymi wymaganiami przez notyfikowaną jednostkę kontrolującą, albo
- certyfikacji przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą, która wydaje certyfikat zgodności w przypadku pozytywnej
   oceny.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel wystawia następnie deklarację zgodności i/lub umieszcza oznakowanie CE, zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywach Nowego Podejścia. Zabronione jest:
- umieszczanie na wyrobie niespełniającym wymagań oznakowania CE lub znaku podobnego,
- wprowadzanie do obrotu wyrobów podlegających oznakowaniu CE, które nie posiadają tego oznakowania.

Jednostki notyfikowane są zobowiązane do ochrony informacji niejawnych i innych informacji prawnie chronionych podczas przeprowadzania oceny zgodności. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel są obowiązani przechowywać dokumentację dotyczącą wyrobów oraz wyników dokonanej oceny zgodności.


Domniemanie zgodności i normy zharmonizowane

Domniemanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach przysługuje wyrobom:
- na których umieszczono oznakowanie CE i/lub
- dla których sporządzono dokumentację potwierdzającą spełnienie zasadniczych wymagań i/lub
- zgodnym z normami zharmonizowanymi.

W przypadku gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wykaże zgodności wyrobu z normami zharmonizowanymi, jest obowiązany wykazać zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów.

Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego ogłasza w Monitorze Polskim:
- co najmniej raz na kwartał, numery i tytuły nowo ustanowionych norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów
   prawnych wdrażających odpowiadające im dyrektywy,
- raz do roku, wykaz ustanowionych w danym roku norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów prawnych
   wdrażających odpowiadające im dyrektywy.


Akredytacja, autoryzacja i notyfikacja

System instytucjonalny oceny zgodności obejmuje akredytację, autoryzację i notyfikację jednostek oceniających. W prawie europejskim akredytacja jednostek notyfikowanych, chociaż nie wymagana, jest zalecana, natomiast ustawa o systemie oceny zgodności stawia takie wymaganie polskim jednostkom oceniającym. Udzielenie akredytacji jest potwierdzeniem spełnienia przez jednostkę wymagań Polskich Norm lub odpowiednich dokumentów międzynarodowych.

Ustawa opisuje tryb wnioskowania i udzielania akredytacji, jej ograniczanie, zawieszanie i cofanie, tryb odwoławczy, nadzór nad jednostką akredytowaną oraz przekazywanie informacji o akredytacji.

Następnym szczeblem do uzyskania notyfikacji, czyli możliwości działania jednostki w systemie europejskim Nowego Podejścia, jest autoryzacja. Autoryzacja jest warunkiem niezbędnym do uzyskania notyfikacji. Dokonuje jej właściwy minister lub kierownik urzędu centralnego. Ustawa precyzuje też warunki, które powinna spełnić organizacja ubiegająca się o autoryzację.

Ustawa nakłada na ministrów i kierowników urzędów centralnych obowiązek zgłoszenia jednostek autoryzowanych w celu ich notyfikowania do Komisji Europejskiej i państw członkowskich UE. Decyzje dotyczące notyfikacji ogłaszane są w Monitorze Polskim.

Ustawa określa również tryb nadzoru nad działalnością jednostek notyfikowanych przez właściwego ministra lub kierownika urzędu centralnego, oraz ograniczania lub cofania notyfikacji.
Dokładniejsze omówienie systemu akredytacji, autoryzacji i notyfikacji zamieszczono w odrębnym rozdziale informatora.


System kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu (nadzór rynku)

Ustawa wprowadza postanowienia tworzące w Polsce strukturę nadzoru rynku, określoną jako system kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu. W myśl ustawy Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów jest organem monitorującym system, w którym biorą udział następujące jednostki (organy) wyspecjalizowane:
- Inspekcja Handlowa,
- Państwowa Inspekcja Pracy,
- Urząd Regulacji Telekomunikacji i Poczty,
- Wyższy Urząd Górniczy,
- Urząd Transportu Kolejowego,
- organy nadzoru budowlanego,
- Urzędy Morskie,
- Inspekcja Ochrony Środowiska.

Organ monitorujący system współpracuje z organami wyspecjalizowanymi, uzgadnia plany kontroli, przekazuje informacje wskazujące na niezgodność wyrobu i prowadzi rejestr wyrobów niezgodnych.

Organy wyspecjalizowane kontrolują zgodność wyrobów wprowadzonych do obrotu z wymaganiami zasadniczymi na zasadach i w trybie określonym w przepisach dotyczących zakresu działania tych organów. W szczególności współpracują one z organem monitorującym i mogą zlecać badania akredytowanym laboratoriom.

Organy wyspecjalizowane mogą na podstawie wyników kontroli nakazać usunięcie niezgodności, wydać decyzję administracyjną o wycofaniu wyrobu niezgodnego z obrotu, ograniczyć lub zakazać wprowadzania wyrobu do obrotu oraz nakazać poinformowanie o niezgodnościach konsumentów lub użytkowników wyrobu. Możliwe jest również nakazanie odkupienia wyrobu lub jego zniszczenia.

Organy wyspecjalizowane współpracują też z organami celnymi, które mogą uzależnić dopuszczenie wyrobów na polski obszar celny od uzyskanej opinii.

Prezes UOKiK ma obowiązek niezwłocznego informowania Komisji Europejskiej o decyzjach dotyczących ograniczenia obrotu danym wyrobem bądź nakazania zniszczenia wyrobu.

Dokładniejsze omówienie systemu nadzoru rynku zamieszczono w odrębnym rozdziale informatora.


Opłaty i sankcje

Za czynności związane z obowiązkową oceną zgodności wyrobów, badaniami, certyfikacją, sprawdzaniem zgodności wyrobów z wymaganiami i akredytacją pobiera się opłaty. Opłaty te uiszcza wnioskodawca.

Minister właściwy do spraw finansów publicznych określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania opłat za te czynności z uwzględnieniem okoliczności, że stawki tych opłat powinny zapewnić pokrycie kosztów ich przeprowadzenia. Mogą być również określone stawki maksymalne.

W przypadku stwierdzenia, że wyrób nie spełnia zasadniczych wymagań, opłaty związane z badaniami ponosi osoba, która wprowadziła wyrób do obrotu.

Wprowadzający do obrotu wyroby niezgodne może, oprócz sankcji administracyjnych, ponieść odpowiedzialność karną, sięgającą grzywny do 100 000 zł. Taka sama kara grozi za nieuzasadnione umieszczenie oznakowania CE lub mylące umieszczenie znaku podobnego.


Terminy, postanowienia przejściowe

Ustawa weszła w życie z dniem 1 stycznia 2003 r. Przepisy dotyczące obowiązku oceny zgodności, notyfikacji, uznawania wyrobów oznakowanych CE, zagadnień celnych i powiadamiania Komisji Europejskiej wchodzą w życie od dnia akcesji lub podpisania odpowiedniego protokołu do Układu Europejskiego.

W szczególności uchylony został art. 62, który zachowywał moc dotychczasowych certyfikatów do czasu upływu okresu ich ważności.

Wykaz ważniejszych przepisów zmienionych ustawą o systemie oceny zgodności:
- Ustawa z dnia 6 marca 1981 r. o Państwowej Inspekcji Pracy
- Ustawa z dnia 21 marca 1991 r. o obszarach morskich i administracji morskiej
- Ustawa z dnia 20 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony Środowiska
- Ustawa z dnia 3 kwietnia 1993 r. - Prawo o miarach
- Ustawa z dnia 4 lutego 1994 r. - Prawo geologiczne i górnicze
- Ustawa z dnia 21 lipca 2000 r. - Prawo telekomunikacyjne
-Ustawa z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej
-Ustawa z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów
-Ustawa z dnia 28 marca 2003 r. o transporcie kolejowym

Tracą moc:
- Ustawa z dnia 3 kwietnia 1993 r. o badaniach i certyfikacji - z dniem uzyskania przez Polskę członkostwa w UE;
- Ustawa z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw.


Znaczenie ustawy o systemie oceny zgodności w procesie zapewnienia bezpieczeństwa maszyn

Jednym z głównych postanowień ustawy jest udzielenie upoważnienia właściwym ministrom do wydawania rozporządzeń wdrażających postanowienia dyrektyw Unii Europejskiej do prawa polskiego, w tym dyrektywy maszynowej. Dzięki takiemu uregulowaniu prawnemu rozporządzenie może dotyczyć wielu sektorów gospodarki, których dotyczą wymagania z zakresu bezpieczeństwa maszyn. Jednocześnie ustawa tworzy ramy strukturalne w postaci systemu akredytacji, autoryzacji i notyfikacji jednostek oceniających zgodność. Należy zwrócić uwagę, że zgodnie z najnowszymi tendencjami europejskimi postawiony został wymóg posiadania przez jednostki notyfikowane akredytacji, mimo że system europejski formalnie tego nie żąda a jedynie zaleca.

Ustawa tworzy również państwowy system kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu, czyli system nadzoru rynku, będący niezbędnym ogniwem europejskiego systemu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów. Ma on szczególne znaczenie w dziedzinie dyrektywy maszynowej, ponieważ zdecydowana większość maszyn będzie podlegała ocenie zgodności wyłącznie przez samego producenta. Świadomość odpowiedzialności przed organami nadzoru rynku powinna sprzyjać utrzymaniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa dla użytkujących maszyny.

Wcześniejsze publikowanie rozporządzeń wdrażających dyrektywy Nowego Podejścia powinno pozwolić polskim wytwórcom na przygotowanie się do stosowania nowych przepisów. Z drugiej strony, przewidywany jednolity późniejszy termin wejścia w życie pakietu tych rozporządzeń (prawdopodobnie 1 maja 2004 r.) jest uzasadniony wzajemnymi powiązaniami i powołaniami między poszczególnymi dyrektywami. Należy tu wziąć np. pod uwagę fakt, że oznakowanie CE jest związane z zapewnieniem zgodności ze wszystkimi dyrektywami Nowego Podejścia, które dotyczą danego wyrobu. Trudno więc wyobrazić sobie skuteczne postępowanie wytwórcy w warunkach stopniowego wdrażania poszczególnych dyrektyw.

Stanem docelowym, wynikającym z litery i ducha ustawy o systemie oceny zgodności, będzie stosowanie oceny zgodności i certyfikacji zgodnie z zasadami europejskimi. Znak bezpieczeństwa "B" zmieni swój charakter i stanie się znakiem stosowanym w certyfikacji dobrowolnej, na równi z innymi ewentualnymi znakami.
Certyfikacja dobrowolna jest nieodzownym elementem rozwiniętego rynku. Stwarza ona korzyści zarówno dla wytwórców, którzy w ten sposób rzetelnie promują swoje wyroby i ograniczają nieuczciwą konkurencję, jak i odbiorców, którzy poszukują jakości gwarantowanej i stabilnej. Podmioty rynkowe są zatem zainteresowane w jej rozwoju, który niewątpliwie nastąpi.