W celu zagwarantowania przestrzegania zasad nowego podejścia, Rada Ministrów (od listopada 1993 r. - Rada Unii Europejskiej) wydała 25 lipca 1985 r. dyrektywę o harmonizacji w państwach członkowskich ustaw, przepisów oraz postanowień administracyjnych dotyczących odpowiedzialności za wyroby wadliwe - 85/374/EWG (Dz.U. WE nr L 210 z 7 sierpnia 1985 r.). Do dyrektywy tej wprowadzono zmianę dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 99/34/WE z 10 maja 1999 r.

Dyrektywa ta dotyczy każdego wyrobu wyprodukowanego we Wspólnocie lub sprowadzonego do Wspólnoty, który wyrządza szkody osobom lub mieniu. Odpowiedzialnością dyrektywa obarcza producenta lub jego upełnomocnionego przedstawiciela, lub w przypadku braku takiego, każdego importera, który wprowadza na rynek Wspólnoty wyroby z państw trzecich.