Globalne podejście uzupełniła decyzja Rady 90/683/EWG, uaktualniona i zastąpiona decyzją 93/465/EWG w sprawie modułów do różnych faz procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i stosowania oznaczenia CE, które mają być stosowane w dyrektywach harmonizacji technicznej (Dz.U. WE nr L 220 z 30 sierpnia 1993 r.). Decyzja ta podaje ogólne wytyczne oraz szczegółowe procedury oceny zgodności, które mają być wykorzystane w dyrektywach nowego podejścia.
Zgodnie z tymi wytycznymi, ocena zgodności powinna opierać się na:
- wewnętrznej kontroli projektu i produkcji przez producenta;
- badaniu typu przez stronę trzecią w połączeniu z wewnętrzną kontrolą produkcji przez producenta;
- badaniu typu lub projektu przez stronę trzecią w połączeniu z zatwierdzeniem przez nią wyrobu lub/i systemów
zapewnienia jakości produkcji, lub weryfikacją produktu przez stronę trzecią;
- weryfikacji projektu i produkcji przez stronę trzecią; lub
- zatwierdzeniu pełnego systemu zapewnienia jakości przez stronę trzecią.
Wytyczne te są podstawą tzw. modułowej oceny zgodności , przewidującej ocenę zgodności prowadzoną przez stronę pierwszą - producenta i/lub ocenę zgodności z udziałem strony trzeciej - jednostki notyfikowanej.
Oprócz powyższych wytycznych, decyzja 93/465/EWG podaje ujednolicone zasady umieszczania i stosowania oznaczenia CE.
|