Ustawa ma na celu:
- eliminację zagrożeń stwarzanych przez wyroby dla życia lub zdrowia użytkowników i konsumentów oraz dla mienia lub
   środowiska;
- znoszenie barier technicznych w handlu i ułatwianie międzynarodowego obrotu towarowego;
- stworzenie warunków do rzetelnej oceny wyrobów i procesów ich wytwarzania przez kompetentne i niezależne podmioty.

W celu realizacji tych celów ustawa ustanawia odpowiedni system oceny zgodności, krajowy system akredytacji, autoryzacji i notyfikacji oraz dostosowuje do nich inne przepisy prawne.
Ustawa podaje szereg definicji stosowanych w niej terminów - patrz rozdział "Definicje".

System oceny zgodności stanowią:
- przepisy określające zasadnicze i szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów;
- przepisy oraz normy określające działanie podmiotów uczestniczących w procesie oceny zgodności.

Uczestnikami procesu oceny zgodności są:
- producenci, ich upoważnieni przedstawiciele lub importerzy;
- jednostki certyfikujące;
- jednostki kontrolujące;
- laboratoria.

Postanowienia ogólne

Ocenie zgodności z wymaganiami zasadniczymi i wymaganiami szczegółowymi podlegają wyroby wprowadzane do obrotu. Ocena ta jest obowiązkowa.

Ocena zgodności oznacza działania zmierzające do wykazania, że należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania jest zgodny z wymaganiami (zasadniczymi, szczegółowymi) określonymi w drodze rozporządzeń właściwych ministrów, dotyczących wyrobów podlegających ocenie zgodności.

Niezależnie od obowiązkowej oceny zgodności, wyroby można poddać dobrowolnej ocenie zgodności, a w szczególności:
- wyroby nie objęte obowiązkową oceną zgodności,
- systemy zarządzania jakością, środowiskiem, bezpieczeństwem,
- usługi,
- kompetencje personelu.

Stanem docelowym, wynikającym z litery i ducha ustawy, jest stosowanie oceny zgodności i obowiązkowej certyfikacji zgodnie z zasadami europejskimi. Aktualnie obowiązkowy znak bezpieczeństwa "B" zmieni swój charakter i stanie się znakiem stosowanym w dobrowolnej ocenie zgodności, na równi z innymi ewentualnymi znakami.
Dobrowolna ocena zgodności jest nieodzownym elementem rozwiniętego rynku. Stwarza ona korzyści zarówno dla producentów, którzy w ten sposób rzetelnie promują swoje wyroby i ograniczają nieuczciwą konkurencję, jak i użytkowników, którzy poszukują jakości gwarantowanej i stabilnej. Podmioty rynkowe powinny być zatem zainteresowane jej rozwojem.

Przebieg oceny zgodności

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel wykazują zgodność wyrobów lub procesów ich wytwarzania z wymaganiami odpowiednich norm. Dopuszcza się wykazanie zgodności również poprzez przeprowadzenie innych dowodów, potwierdzających spełnienie wymagań właściwych dla stwarzanego przez wyrób stopnia zagrożenia. Sprawdzenie zgodności powinno odpowiadać warunkom określonym w przepisach, w szczególności w rozporządzeniach wykonawczych do ustawy.

Jeżeli w procesie oceny zgodności wymagany jest udział strony trzeciej (niezależnej), to:
- badania wyrobów wykonują laboratoria notyfikowane;
- sprawdzenia zgodności wyrobów z wymaganiami dokonują notyfikowane jednostki kontrolujące,
- certyfikacji wyrobów dokonują notyfikowane jednostki certyfikujące.

Pozytywny wynik oceny zgodności dokonanej przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą stanowi podstawę do wydania certyfikatu zgodności.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który poddał wyrób lub proces jego wytwarzania sprawdzeniu zgodności z wymaganiami i uzyskał potwierdzenie zgodności, może wystawić deklarację zgodności i znakować wyrób oznaczeniem CE. W deklaracji zgodności wyrobu oświadcza on na swoją wyłączną odpowiedzialność, że wprowadzony do obrotu wyrób zgodny jest z wymaganiami zasadniczymi.

Akredytowane jednostki i laboratoria mogą żądać od producenta, jego przedstawiciela lub importera przekazania dokumentacji technicznej i informacji tylko w zakresie koniecznym do dokonania czynności z zakresu oceny zgodności.
Akredytowane jednostki i laboratoria są zobowiązane do ochrony informacji poufnych dotyczących badanych lub certyfikowanych wyrobów, procesów ich wytwarzania lub usług.

Akredytacja i notyfikacja

Ustawa tworzy ramy strukturalne w postaci systemu akredytacji jednostek oceniających zgodność. Należy zwrócić uwagę, że zgodnie z najnowszymi tendencjami europejskimi postawione zostało wymaganie akredytacji jednostek notyfikowanych, mimo że system europejski formalnie tego nie żąda a jedynie zaleca.

Wdrożenie w Polsce prawa europejskiego i rozwiązań systemowych w zakresie akredytacji i notyfikacji stwarza możliwość formalnej notyfikacji polskich jednostek w Unii Europejskiej, co jest oczekiwane zarówno przez jednostki oceniające zgodność, jak i polskich producentów dotychczas zmuszonych do korzystania z usług jednostek notyfikowanych z Unii Europejskiej.

Akredytacja jest udzielana przez Polskie Centrum Akredytacji na wniosek zainteresowanej jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej lub laboratorium, po stwierdzeniu, że ubiegająca się o akredytację jednostka lub laboratorium spełniają wymagania i warunki określone w Polskich Normach.

Akredytowane jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące lub laboratoria mogą ubiegać się o autoryzację przez ministrów albo kierowników urzędów centralnych właściwych ze względu na przedmiot oceny zgodności. Ministrowie i kierownicy urzędów centralnych mogą zgłosić ministrowi właściwemu do spraw gospodarki autoryzowane przez siebie jednostki w celu ich notyfikowania Komisji Europejskie i państwom członkowskim UE.

Informacje o jednostkach notyfikowanych, ich zakresie notyfikacji lub jego zmianie albo cofnięciu notyfikacji są ogłaszane w Monitorze Polskim.

Właściwy minister lub kierownik urzędu centralnego sprawuje nadzór i kontrolę nad działalnością jednostek notyfikowanych. Kontrole mogą być powierzone upoważnionemu organowi wyspecjalizowanemu.

Centrum Akredytacji

Ustawa tworzy krajową jednostkę akredytującą - Polskie Centrum Akredytacji.

Do zakresu działania Polskiego Centrum Akredytacji należy w szczególności:
- akredytowanie jednostek certyfikujących,
- akredytowanie laboratoriów,
- akredytowanie jednostek kontrolujących,
- sprawowanie nadzoru nad jednostkami akredytowanymi i laboratoriami akredytowanymi w zakresie przestrzegania
   przez nie warunków akredytacji,
- prowadzenie wykazu jednostek, którym udzielono akredytacji,
- organizowanie szkoleń i prowadzenie działalności wydawniczej w zakresie systemu akredytacji.

Polskie Centrum Akredytacji może zawierać z zagranicznymi jednostkami akredytujący mi porozumienia o wzajemnym uznawaniu kompetencji akredytowanych jednostek i laboratoriów.

Opłaty

Za czynności związane z oceną zgodności wyrobów, akredytacją i notyfikacją pobiera się opłaty, które uiszcza wnioskodawca.

Minister właściwy do spraw finansów publicznych, na wniosek ministra właściwego do spraw gospodarki, określi w drodze rozporządzenia, sposób ustalania opłat za wyżej wymienione czynności, z uwzględnieniem uzasadnionych kosztów.

Minister właściwy do spraw finansów publicznych na wniosek ministra właściwego do spraw gospodarki, może określić w drodze rozporządzenia, maksymalne wysokości opłat.

System kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu

System kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu tworzą Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów i "organy wyspecjalizowane".

Organami wyspecjalizowanymi są:

- organy prowadzące kontrolę spełniania przez wyroby zasadniczych wymagań:
         - wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej,
         - inspektorzy pracy,
         - Prezes Urzędu Regulacji Telekomunikacji i Poczty,
         - organy Inspekcji Ochrony Środowiska,
         - Prezes Urzędu Transportu Kolejowego,
         - organy nadzoru budowlanego,
         - Prezes Wyższego Urzędu Górniczego,
         - dyrektorzy urzędów morskich.

- organy prowadzące postępowanie w zakresie wyrobów wprowadzonych do obrotu niezgodnych z wymaganiami
   zasadniczymi:
         - Główny Inspektor Inspekcji Handlowej,
         - okręgowy inspektor pracy,
         - Prezes Urzędu Regulacji Telekomunikacji i Poczty,
         - wojewódzki inspektor ochrony środowiska,
         - Prezes Urzędu Transportu Kolejowego,
         - organy nadzoru budowlanego,
         - Prezes Wyższego Urzędu Górniczego,
         - dyrektorzy urzędów morskich.

Szczegółowe uprawnienia Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów i działających w jego imieniu organów wyspecjalizowanych, tryb przeprowadzania kontroli i przebieg postępowania wraz z konsekwencjami niezastosowania się do postanowień organów kontrolnych są określone w rozdziale 6. ustawy.

W przypadku gdy kontrolowany wyrób stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia, mienia lub środowiska, osoba kontrolująca może zażądać od osoby zobowiązanej do przechowywania dokumentów związanych z oceną zgodności przedstawienia, w wyznaczonym terminie, pełnej dokumentacji technicznej. Jeżeli jest ona sporządzona w języku obcym osoba kontrolująca może żądać przetłumaczenia jej na język polski. W przypadku nie przedstawienia takiej dokumentacji lub jeżeli nie wynika z niej, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania, organ wyspecjalizowany może poddać wyrób badaniom lub zlecić ich przeprowadzenie akredytowanemu laboratorium w celu ustalenia, czy wyrób spełnia zasadnicze wymagania. Koszty badań ponosi osoba, która wprowadziła wyrób do obrotu, jeżeli nie spełnia on zasadniczych wymagań. W przypadku stwierdzenia, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania, opłaty związane z badaniami ponosi Skarb Państwa.

W celu przeprowadzenia badań organ wyspecjalizowany ma prawo pobrać nieodpłatnie próbki oraz próbki kontrolne z tej samej partii wyrobu w ilości odpowiadającej ilości próbek pobranych do badań. Próbka kontrolna jest przechowywana przez kontrolowanego do czasu jej zwolnienia przez organ wyspecjalizowany, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości lub cech charakterystycznych wyrobu. W tym czasie nie może być ona wprowadzana do obrotu.

W przypadku stwierdzenia, że wyrób nie spełnia zasadniczych wymagań, organ wyspecjalizowany może, w drodze decyzji, zakazać dalszego przekazywania wyrobu użytkownikowi, konsumentowi i sprzedawcy. Zakaz ten nie powinien być dłuższy niż dwa miesiące, chyba że zostało wszczęte postępowanie w sprawie wprowadzenia do obrotu wyrobu niezgodnego z zasadniczymi wymaganiami; w tym przypadku zakaz może obowiązywać do zakończenia postępowania.
Postępowanie wobec osoby, która wprowadziła do obrotu wyrób niezgodny z zasadniczymi wymaganiami wszczyna się z urzędu, gdy ustalenia kontroli wskazują, że wyrób nie spełnia zasadniczych wymagań. Nie powinno ono trwać dłużej niż cztery miesiące.

W przypadku stwierdzenia niezgodności organ prowadzący postępowanie może, w drodze postanowienia, wyznaczyć stronie postępowania termin na usunięcie stwierdzonych niezgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami lub wycofanie wyrobu z obrotu.

Zastosowanie się strony do postanowienia powinno zostać sprawdzone przez organ prowadzący postępowanie. Jeżeli w wyniku tego sprawdzenia stwierdzono, że wyrób nie spełnia zasadniczych wymagań, a strona postępowania nie podjęła stosownych działań, organ prowadzący postępowanie może, w drodze decyzji:
- nakazać wycofanie wyrobu z obrotu, w tym odkupienie wyrobu na żądanie osób, które faktycznie nim władają;
- zakazać dalszego przekazywania wyrobu użytkownikowi, konsumentowi i sprzedawcy;
- ograniczyć dalsze przekazywanie wyrobu użytkownikowi, konsumentowi i sprzedawcy;
- nakazać stronie postępowania powiadomić konsumentów lub użytkowników wyrobu o stwierdzonych niezgodnościach
  z zasadniczymi wymaganiami, określając termin i sposób ich powiadomienia;
- nakazać zniszczenie wyrobu na koszt strony postępowania, jeżeli w inny sposób nie może usunąć zagrożeń
   spowodowanych przez wyrób.

Wymienione nakazy stosuje się w zależności od rodzaju stwierdzonych niezgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami oraz stopnia zagrożenia powodowanego przez wyrób, mając na celu wyłącznie odwrócenie grożącego niebezpieczeństwa lub usunięcie już istniejącego oraz zapewnienie bezpieczeństwa, zdrowia i życia konsumentów i mogą zostać wprowadzone na czas określony lub nieokreślony.

Sankcje

Za wprowadzanie do obrotu wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami oraz za umieszczanie oznakowania CE na wyrobie, który nie spełnia zasadniczych wymagań albo, dla którego producent lub jego przedstawiciel nie wystawił deklaracji zgodności, a także za umieszczenie na wyrobie znaku podobnego do oznakowania CE, mogącego wprowadzić w błąd nabywcę i użytkownika tego wyrobu, ustawodawca przewidział karę grzywny do 100 000 zł. Taką samą karą zagrożone jest także wprowadzenie do obrotu wyrobu podlegającego oznakowaniu CE, a nieoznakowanego takim oznaczeniem.
Terminy, postanowienia przejściowe

Ustawa weszła w życie z dniem 1 stycznia 2003 r., z tym że niektóre artykuły ustawy (6-8, 12, 21-24, 43 i 44) stosuje się od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskie.

Do czasu wejścia w życie rozporządzeń ministrów właściwych ze względu na przedmiot oceny zgodności wydanych na podstawie niniejszej ustawy, nie dłużej jednak niż przez okres 12 miesięcy (tzn. do 31 grudnia 2003 r.), obowiązują dotychczasowe przepisy wykonawcze, o ile nie są sprzeczne z przepisami ustawy.

Przepisy zmienione ustawą:
- Ustawa z dnia 6 marca 1981 r. o Państwowej Inspekcji Pracy,
- Ustawa z 21 marca 1991 r. o obszarach morskich Rzeczypospolitej Polskiej i administracji morskiej
- Ustawa z 21 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony środowiska,
- Ustawa z dnia 4 lutego 1994 r. - Prawo górnicze i geologiczne,
- Ustawa z dnia 22 stycznia 2000 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów,
- Ustawa z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw,
- Ustawa z dnia 21 lipca 2000 r. - Prawo telekomunikacyjne,
- Ustawa z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej,
- Ustawa z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów,
- Ustawa z dnia 21 grudnia 1987 r. o jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych,
- Ustawa z dnia 11 maja 1993 r. - Prawo o miarach,
- Ustawa z dnia 28 marca 2003 r. o transporcie kolejowym.

Z dniem wejścia w życie ustawy o systemie oceny zgodności tracą moc:
- Rozporządzenie Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 22 marca 1928 r. o dozorze nad artykułami żywności i
   przedmiotami użytku,
- Ustawa z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw.
- Ustawa z dnia 3 kwietnia 1993 r. o badaniach i certyfikacji traci moc z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską
   członkostwa w Unii Europejskiej.