Bezpieczeństwo urządzeń ciśnieniowych jest istotne zarówno z uwagi na zapewnienie bezpieczeństwa pracownikom i konieczność ochrony środowiska, jak i z uwagi na ryzyko ekonomiczne związane ze stratami, jakie niesie za sobą niekontrolowane uwolnienie energii skumulowanej w tych urządzeniach.

Systemy zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń ciśnieniowych obowiązujące w większości państw członkowskich UE nigdy nie różniły się między sobą w sposób zasadniczy. Początki tworzenia przepisów technicznych dotyczących urządzeń ciśnieniowych związane były z wielkimi wybuchami kotłów parowych, które miały miejsce w czasach rewolucji przemysłowej w drugiej połowie XIX wieku. Przepisy te określały wymagania z zakresu projektowania, wytwarzania i badań prowadzonych przed umieszczeniem urządzeń na rynku oraz w trakcie ich eksploatacji. Najistotniejsze różnice pomiędzy systemami obowiązującymi w poszczególnych państwach związane były najczęściej z wymogiem dokonywania kontroli urządzeń ciśnieniowych na etapie ich projektowania i wytwarzania przez organy dozoru technicznego z kraju przeznaczenia wyrobu. Wynikająca stąd konieczność poddawania wyrobów eksportowanych do różnych krajów wielokrotnej procedurze certyfikacji stanowiła barierę w swobodnym przepływie urządzeń na terenie wspólnego rynku europejskiego. Dlatego też od początku lat 70-tych trwały prace nad ujednoliceniem wymagań dotyczących urządzeń ciśnieniowych.

W początkowym okresie harmonizacja techniczna polegała na przyjmowaniu tzw. dyrektyw sektorowych, zwanych również dyrektywami starego podejścia do harmonizacji technicznej, dotyczących wąskich grup wyrobów i zawierających szczegółowe techniczne wymagania prawne stanowiące często istotny hamulec dla rozwoju nowych rozwiązań technologicznych, których nie przewidziano na etapie tworzenia prawa.

Procedury legislacyjne w tym czasie wymagały ponadto, aby dyrektywy przyjmowane były jednomyślnie, co znacznie wydłużało czas prac nad kolejnymi dyrektywami, a tym samym było mało efektywne.

W zakresie urządzeń ciśnieniowych w 1976 roku przyjęto dyrektywę ramową Rady 76/767/EWG z 27 lipca 1976 roku, w sprawie dostosowania przepisów państw członkowskich związanych ze wspólnymi zapisami w zakresie urządzeń ciśnieniowych i metod przeprowadzania ich inspekcji (OJ L 262, 27.09.1976, str. 153). Była to tzw. dyrektywa ramowa, do której opracowano jedynie trzy dyrektywy sektorowe starego podejścia:
- dyrektywa Rady 84/525/EEC z 17 września 1984 roku w sprawie dostosowania przepisów państw członkowskich w
   zakresie stalowych butli gazowych bez szwu (OJ L 300, 19.11.1984, str. 1),
- dyrektywa Rady 84/526/EEC z 17 września 1984 roku w sprawie dostosowania przepisów państw członkowskich w
   zakresie niestopowych aluminiowych i stopowych aluminiowych butli gazowych bez szwu (OJ L 300, 19.11.1984, str.    20),
- dyrektywa Rady 84/527/EEC z 17 września 1984 roku w sprawie dostosowania przepisów państw członkowskich w
  zakresie spawanych niestopowych aluminiowych butli gazowych (OJ L 300, 19.11.1984, str. 48).

Ponieważ, jak wspomniano powyżej, prace nad harmonizacją techniczną wymagały dużo czasu a utworzenie jednolitego rynku europejskiego odsuwało się w czasie, na poziomie europejskim podjęto znaczące decyzje związane z wprowadzeniem zasad "Nowego Podejścia".

W tym celu Rada w 1985 roku przyjęła dokument "Nowe Podejście do harmonizacji technicznej i normalizacji" (Uchwała Rady nr 85/C136/01 z dnia 7 maja 1985 r.). Był to znaczący zwrot zmieniający podstawowe zasady prowadzenia normalizacji i harmonizacji technicznej.

Przyjęto, że w dyrektywach podawane mają być zasadnicze wymagania dotyczące grupy wyrobów objętych dyrektywą, natomiast specyfikacje techniczne dotyczące tych wyrobów zawarte będą w dobrowolnie stosowanych normach europejskich, stanowiących przykładowe uszczegółowienie realizacji postanowień dyrektyw. Harmonizację przepisów prawnych ograniczono zatem do ustalenia zasadniczych wymagań dotyczących bezpieczeństwa, zdrowia, ochrony środowiska oraz ochrony konsumenta, które należy spełnić przed umieszczeniem wyrobu na rynku. Natomiast w normach (specyfikacjach technicznych), opracowywanych poprzez normalizację i przyjmowanych na zasadzie konsensu zawarto niezbędne uściślone wymagania techniczne. Szczególny status przyznano normom zharmonizowanym z dyrektywą, których stosowanie nie jest obowiązkowe, ale zapewnia że wyrób wytworzony zgodnie z taką normą jest uważany za wyrób spełniający zasadnicze wymagania, których dotyczy ta norma. Wyroby zgodne z normami zharmonizowanymi z dyrektywą mają zapewniony wolny obrót w UE. Należy jednak podkreślić, że swobodny przepływ towarów został zapewniony także dla wyrobów wyprodukowanych niezgodnie z normami zharmonizowanymi, ale spełniającymi zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa, określone w dyrektywie. Warunek, jaki musi spełnić w takim przypadku producent, to konieczność przeprowadzenia postępowania udowadniającego zgodność z zasadniczymi wymaganiami.

Europejskie organizacje normalizacyjne (CEN, CENELEC, ETSI) są odpowiedzialne za identyfikowanie, opracowywanie i przedstawianie Komisji Europejskiej listy przyjętych norm zharmonizowanych. Wykazy norm zharmonizowanych, w rozumieniu dyrektyw Nowego Podejścia, są publikowane w Dzienniku Urzędowym UE, o ile Komisja uzna, że norma spełnia warunki udzielonego wcześniej mandatu. Krajowe organizacje normalizacyjne zobowiązane są do przeniesienia normy zharmonizowanej z dyrektywą na poziom krajowy i do wycofania wszystkich norm sprzecznych. Jest to o tyle istotne, że norma zharmonizowana w powyżej opisanym rozumieniu stanowi kluczowy element w całym systemie wprowadzania wyrobu na rynek w przyjętych po 1985 r. zasadach harmonizacji technicznej, albowiem zgodność z normą krajową, wdrażającą taką normę zharmonizowaną, pociąga za sobą domniemanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami odpowiedniej dyrektywy Nowego Podejścia, która tej normy dotyczy.

W roku 1987 stworzono prawne podstawy harmonizacji technicznej, zastępując Artykuł 100 Traktatu artykułem 100a, pozwalającym na przyjmowanie dyrektyw większością kwalifikowaną. Później zaś zaczęto stosować tak zwaną procedurę współdecydowania ("co-decision"), dzięki której wzmocniono pozycję Parlamentu Europejskiego w procesie przyjmowania prawa. W ustalaniu postanowień dyrektyw Nowego Podejścia konieczny jest bowiem udział nie tylko Rady, ale i Parlamentu Europejskiego.

Ważny etap w realizowaniu, doskonaleniu i ułatwianiu swobody przepływu towaru rozpoczęła podjęta przez Radę w grudniu 1989 r. uchwała nr 90/C10/01 w sprawie "globalnego podejścia" do oceny zgodności. Dotyczyła ona m.in.:
- modułowego podejścia do procedur oceny zgodności;
- przyjęcia kryteriów oceny jednostek notyfikowanych, wyznaczanych przez państwa członkowskie UE do
   prowadzenia oceny zgodności w ramach danej dyrektywy;
- ustanowienia jednakowych wymagań dla jednostek certyfikujących i badawczych;
- stosowania do celów oceny zgodności systemów jakości opartych na normach serii ISO 9000.

Kolejny istotny krok w prowadzeniu polityki jednolitego rynku europejskiego stanowiła Decyzja Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. w sprawie modułów dotyczących różnych faz procedur oceny zgodności oraz zasad nanoszenia i wykorzystywania oznakowania CE. Wskazywała ona które moduły i zasady mają być stosowane w dyrektywach związanych z harmonizacją techniczną. Najistotniejsze postanowienia tej dyrektywy dotyczą procedur oceny zgodności według modułów oznaczanych od A do H (osiem modułów), które odnoszą się zarówno do faz projektowania jak i produkcji oraz zasad nanoszenia oznakowania CE.

Istotny postęp w tworzeniu Jednolitego Rynku w zakresie urządzeń ciśnieniowych został osiągnięty po przyjęciu dyrektyw 87/404/EWG i 97/23/WE opracowanych w oparciu o koncepcję Nowego Podejścia do harmonizacji technicznej. Należy w tym miejscu podkreślić, że tym samym nie kontynuowano żadnych działań związanych z opracowywaniem dyrektyw szczegółowych dotyczących urządzeń ciśnieniowych w oparciu o dyrektywę ramową 76/767/EWG. Odpowiednio do jej art. 2, stosowanie tej dyrektywy ograniczone było w praktyce do urządzeń objętych trzema dyrektywami szczegółowymi, zwanych dyrektywami "butlowymi": 84/525/EWG, 84/526/EWG i 84/527/EWG. Wyjątek stanowił art. 22 dyrektywy ramowej, określający procedury ułatwiające swobodny przepływ urządzeń ciśnieniowych, w przypadkach gdy brak było dyrektyw szczegółowych.

Po podjęciu, na poziomie europejskim, decyzji o uregulowaniu branży urządzeń ciśnieniowych odpowiednio do przyjętych zasad Nowego Podejścia, wdrożono dyrektywy 87/404/EWG dotyczącą prostych zbiorników ciśnieniowych (SPVD), 97/23/WE dotyczącą urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych (PED) oraz 99/36/WE dotyczącą transportowych urządzeń ciśnieniowych (TPED). Tym samym, odpowiednio do zasad przyjętych w Nowym Podejściu, art. 22 dyrektywy 76/767/EWG przestał mieć zastosowanie. Jednocześnie zapisem art. 19 dyrektywy PED, zniesiono art. 22 dyrektywy ramowej, jedyny który miał zastosowanie w odniesieniu do urządzeń objętych PED. Natomiast w dyrektywie 99/36/WE zapisem w art. 20 odwołano wszystkie wymagania proceduralne z 76/767/EWG związane z dyrektywami szczegółowymi, tzw. "butlowymi": 84/525/EWG, 84/526/EWG oraz 84/527/EWG i pozostawiono jedynie postanowienia artykułu 1 oraz części od 1 do 3 załącznika każdej z dyrektyw butlowych, mające charakter czysto techniczny.

Zatem, po wejściu w życie dyrektyw Nowego Podejścia regulujących obszar urządzeń ciśnieniowych, dyrektywa ramowa 76/767/EWG przestała mieć zastosowanie, z uwagi na brak dyrektyw szczegółowych oraz brak urządzeń ciśnieniowych, dla których obowiązywałby zapis art. 22 tej dyrektywy. Zagadnienia te nie dotyczą jednak zakresu przyjętego w niniejszym Przewodniku, bowiem odnoszą się do transportowych urządzeń ciśnieniowych (objętych umowami międzynarodowymi ADR, RID).

Wprowadzenie tych dyrektyw oznaczało w praktyce przede wszystkim ograniczenie do minimum interwencji państwa w procesie wytwarzania, jeszcze przed umieszczaniem urządzeń ciśnieniowych na rynku. Na wytwórcy tych urządzeń spoczął tym samym obowiązek zapewnienia, aby wyroby umieszczone na rynku były wyrobami bezpiecznymi, tj. takimi, które w zwykłych lub w innych, ale dających się logicznie przewidzieć warunkach ich używania, włączając w to czas korzystania z produktu, nie stwarzały dla konsumentów żadnego zagrożenia lub jedynie znikome, dające się pogodzić ze zwykłym ich używaniem, przy uwzględnieniu wysokiego poziomu wymagań dotyczących bezpieczeństwa i ochrony życia i zdrowia ludzkiego.
Zatem, również w odniesieniu do urządzeń ciśnieniowych, wymagania techniczne ograniczone zostały do zasadniczych wymagań sformułowanych w formie wymogów ogólnych, których spełnienie jest niezbędne dla ochrony interesu publicznego. Wymagania te są obowiązkowe do spełnienia przed umieszczeniem wyrobu na rynku Unii Europejskiej. W dyrektywach pozostawiono jednak wytwórcy wybór rozwiązań technicznych służących spełnieniu zasadniczych wymagań, choć jak już powiedziano, najwygodniejszym dla wytwórcy, chociaż nie obowiązkowym sposobem dowodzenia zgodności urządzenia ciśnieniowego z dyrektywą jest stosowanie norm zharmonizowanych z zasadniczymi wymaganiami.

Wytwórca zawsze musi przeprowadzić analizę ryzyka związanego z wyrobem oraz ocenić, które dyrektywy mają zastosowanie w odniesieniu do jego wyrobu. Bywa, że w stosunku do jednego wyrobu zastosowanie ma kilka dyrektyw, wtedy wytwórca jest zobowiązany do spełnienia przed umieszczeniem wyrobu na rynku postanowień zawartych we wszystkich tych dyrektywach. Również, jeśli dla pewnych zagrożeń związanych z urządzeniem brak jest wymagań w dyrektywach Nowego Podejścia, wytwórca odpowiada za ich eliminację lub ograniczenie do dopuszczalnego poziomu wynikającego z aktualnego stanu techniki. Wybór procedur oceny zgodności, spośród możliwości przewidzianych w poszczególnych dyrektywach, należy do wytwórcy.

Jednostki notyfikowane: W trakcie wytwarzania urządzeń (przed umieszczeniem ich na rynku), interwencja stron trzecich, działających w interesie dobra ogólnego, ograniczona jest do działań przewidzianych w dyrektywach dla jednostek notyfikowanych wyznaczanych przez państwa członkowskie spośród jednostek, które spełniają wymagania zawarte w dyrektywach. Status prawny jednostek ubiegających się o notyfikację nie ma istotnego znaczenia. Warunkiem koniecznym jest spełnianie przez te jednostki kryteriów ustalonych w załączniku do określonej dyrektywy, a państwa członkowskie mogą notyfikować wyłącznie jednostki posiadające osobowość prawną na ich terytorium. Spełnianie przez jednostkę wymagań zawartych w odpowiednich normach EN serii 45000 tworzy element domniemania zgodności z wymaganiami zawartymi w dyrektywie. Udowodnienie spełnienia wymagań zawartych w normie serii PN-EN 45000 może być oparte na mechanizmach akredytacji, jak ma to miejsce w Polsce. Akt notyfikacji oprócz sprawdzenia kompetencji technicznych jednostki ubiegającej się o notyfikację zawiera element decyzji politycznej, stąd spełnienie przez jednostkę wymagań zawartych w dyrektywie nie obliguje państwa członkowskiego do notyfikacji danej jednostki. Wybór jednostki notyfikowanej należy do wytwórcy.

Oznakowanie CE umieszczone na urządzeniu oznacza zgodność urządzenia ciśnieniowego z dyrektywami dotyczącymi tego urządzenia. Gdy obok oznakowania CE jest umieszczony na urządzeniu numer, oznacza to, że w procesie oceny zgodności w fazie wytwarzania brała udział jednostka notyfikowana o podanym numerze (według wykazu Komisji Europejskiej, publikowanego w Dzienniku Urzędowym UE).

Deklaracja zgodności: W ramach procedur oceny zgodności przewidzianych w dyrektywach Nowego Podejścia producent lub jego upoważniony przedstawiciel na terenie Wspólnoty sporządza deklarację zgodności WE, która zawiera co najmniej wszelkie informacje niezbędne do zidentyfikowania dyrektywy, zgodnie z którą wydano tę deklarację; producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela na terenie Wspólnoty; jednostki notyfikowanej, jeżeli uczestniczyła w procesie oceny zgodności; wyrobu oraz zastosowanych norm zharmonizowanych lub innych dokumentów normatywnych, jeżeli miało to miejsce.