Przed umieszczeniem na rynku urządzeń ciśnieniowych kategorii I do IV, muszą one zostać poddane przez wytwórcę właściwym procedurom oceny zgodności. Procedury oceny zgodności podzielić można na procedury związane z projektowaniem oraz z wytwarzaniem. Według poniższego schematu ukazano sposób doboru procedur. Procedury związane z projektowaniem to procedury B, B1. Procedury związane z wytwarzaniem to procedury: C, D, E, F. Ponadto stosowane są oparte na systemach jakości procedury D, D1,E, E1, H, H1. Opisy działalności wytwórców i jednostek notyfikowanych w dyrektywie PED zasadniczo odpowiadają opisom zawartym w Blue Guide.
Bez systemu jakości |
Z systemem jakości |
Moduł A: Kontrola wewnętrzna produkcji
Moduł A1: Kontrola wewnętrzna produkcji +
nadzorowanie oceny końcowej
Moduł B: Badanie typu WE
Moduł B1: Badanie projektu WE
Moduł C1: Zgodność z typem
Moduł F: Weryfikacja wyrobu
Moduł G: Weryfikacja jednostkowa WE
|
Moduł D: Zapewnienie jakości produkcji
Moduł D1: Zapewnienie jakości produkcji
Moduł E: Zapewnienie jakości wyrobu
Moduł E1: Zapewnienie jakości wyrobu
Moduł H: Pełne zapewnienie jakości
Moduł H1: Pełne zapewnienie jakości z badaniem
projektu i nadzorem specjalnym w ramach oceny
końcowej
|
Poniżej zostały przedstawione zakresy działań jednostek notyfikowanych oraz wytwórców w poszczególnych modułach oceny zgodności.
Moduł A (wewnętrzna kontrola produkcji)
Wytwórca sam na własną odpowiedzialność projektuje urządzenie, ocenia projekt oraz przeprowadza ocenę końcową urządzenia, po czym oznacza urządzenie oznakowaniem CE. Brak jest ingerencji jednostki notyfikowanej.
Moduł A1 (wewnętrzna kontrola procesu wytwarzania z monitorowaniem oceny końcowej)
Podobnie jak w module A, wytwórca w pełni przeprowadza ocenę zgodności urządzenia, a jednostka notyfikowana wybrana przez wytwórcę przeprowadza niezapowiedziane wizytacje, podczas których monitoruje ocenę końcową urządzeń. Podczas niezapowiedzianych wizytacji jednostka notyfikowana upewnia się czy wytwórca rzeczywiście i właściwie przeprowadza ocenę końcową oraz pobiera próbki urządzeń w miejscu ich wytwarzania lub składowania w celu przeprowadzenia badań. Jednostka notyfikowana stosownie do wyników tych wizytacji podejmuje odpowiednie działania.
Moduł B (badanie typu WE)
Badanie typu WE jest procedurą, podczas której jednostka notyfikowana bada reprezentatywny egzemplarz urządzenia ciśnieniowego i potwierdza jego zgodność z postanowieniami dyrektywy. Badanie reprezentatywnego egzemplarza dotyczy również dokumentacji technicznej. Jednostka notyfikowana przeprowadza sprawdzenie dokumentacji technicznej urządzenia oraz przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badań reprezentatywnego egzemplarza (egzemplarzy) urządzenia. Po zakończeniu procedury badania typu z wynikiem pomyślnym jednostka sporządza certyfikat badania typu WE. Certyfikat ważny jest 10 lat.
Moduł B1 (badanie projektu WE)
Podczas badania projektu WE jednostka notyfikowana upewnia się, że projekt urządzenia spełnia postanowienia dyrektywy. Bada ona przedłożoną dokumentację urządzenia ciśnieniowego w celu potwierdzenia jego zgodności z wymaganiami dyrektywy. W wyniku przeprowadzenia z wynikiem pomyślnym badania projektu jednostka notyfikowana sporządza certyfikat badania projektu WE i przekazuje go wytwórcy.
Moduł C1 (zgodność z typem)
Podczas tej procedury wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel na terenie Wspólnoty zapewnia i oświadcza, że urządzenie ciśnieniowe jest zgodne z typem, opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełnia wymagania dyrektywy, które go dotyczą. Ocena końcowa jest monitorowana przez jednostkę notyfikowaną wybraną przez wytwórcę. Podczas wizytacji jednostka notyfikowana upewnia się, że wytwórca przeprowadza rzeczywiście ocenę końcową urządzeń oraz pobiera próbki do badań. W razie konieczności jednostka przeprowadza ocenę końcową urządzeń lub zleca jej przeprowadzenie. Wytwórca nanosi oznakowanie CE na urządzeniach wraz z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która monitoruje ocenę końcową.
Moduł D (zapewnienie jakości produkcji)
Moduł opierający się na zatwierdzonym systemie jakości wytwórcy. Wytwórca posiadający system jakości zgłasza go do zatwierdzenia w wybranej jednostce notyfikowanej. Zgłoszenie łączy się z przekazaniem dokumentacji systemu jakości oraz dokumentacji technicznej jednostce notyfikowanej. Ta, po zapoznaniu się z dokumentacją systemu jakości wytwórcy i dokumentacją techniczną przeprowadza audit zatwierdzający system. Ponadto jednostka notyfikowana przeprowadza audity nadzoru oraz niezapowiedziane wizytacje u wytwórcy. System jakości może opierać się na systemie zgodnym PN ISO 9001: 2000 - z wyłączeniami pkt. 7.3: projektowanie i rozwój. System ten powinien ponadto opisywać wymagania zawarte w dyrektywie. Wytwórca na urządzeniach nanosi obok oznakowania CE numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która zatwierdziła system jakości.
Moduł D1 (zapewnienie jakości produkcji)
Moduł ten podobnie jak moduł D opiera się na zatwierdzonym systemie jakości. W przypadku oceny zgodności prowadzonej według modułu D1 wytwórca nie musi posiadać certyfikatu badania typu WE lub certyfikatu badania projektu WE. Ma on jednakże zastosowanie tylko do oceny zgodności urządzeń kategorii II.
Moduł E (zapewnienie jakości wyrobu)
Moduł opierający się na zatwierdzonym systemie jakości wytwórcy. Wytwórca posiadający system jakości zgłasza go do zatwierdzenia w wybranej jednostce notyfikowanej. Zgłoszenie łączy się z przekazaniem dokumentacji systemu jakości oraz dokumentacji technicznej (dokumentacja techniczna zatwierdzonego typu urządzenia oraz kopia świadectwa badania typu WE) jednostce notyfikowanej. Ta, po zapoznaniu się z dokumentacją przeprowadza audit zatwierdzający system. Ponadto jednostka notyfikowana przeprowadza audity nadzoru oraz niezapowiedziane wizytacje u wytwórcy. System jakości może opierać się na systemie zgodnym z PN ISO 9001: 2000 - z wyłączeniami pkt. 7.3: projektowanie i rozwój, 7.1: planowanie realizacji wyrobu, 7.2.3.: komunikacja z klientem, 7.4.: zakupy, 7.5.1.: nadzorowanie produkcji i dostarczenie usług, 7.5.2: walidacja procesów produkcji i dostarczenie usługi, 7.5.3: identyfikacja i identyfikowalność. System ten powinien ponadto opisywać wymagania zawarte w dyrektywie. Wytwórca obok oznakowania CE nanosi numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która zatwierdziła system jakości.
Moduł E1 (zapewnienie jakości wyrobu)
Moduł ten podobnie jak moduł E opiera się na zatwierdzonym systemie jakości. W przypadku oceny zgodności prowadzonej według modułu D1 wytwórca nie musi posiadać certyfikatu badania typu WE lub certyfikatu badania projektu WE. Ma on jednakże zastosowania tylko do oceny zgodności urządzeń kategorii II.
Moduł F (weryfikacja wyrobu)
Moduł ten przedstawia procedurę podczas której wytwórca zapewnia i poświadcza, że urządzenia ciśnieniowe poddane weryfikacji spełniają wymagania dyrektywy. Urządzenia te powinny posiadać certyfikat badania typu WE lub certyfikat badania projektu WE. Podczas tej procedury jednostka notyfikowana przeprowadza kontrolę i badania każdego urządzenia ciśnieniowego oraz sporządza certyfikat weryfikacji WE. Na urządzeniu powinien być naniesiony obok oznakowania CE numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej prowadzącej weryfikację.
Moduł G (weryfikacja jednostkowa WE)
Moduł ten przedstawia procedurę, poprzez którą wytwórca zapewnia i poświadcza, że urządzenia ciśnieniowe dostarczone z certyfikatem weryfikacji jednostkowej WE spełniają wymagania dyrektywy. Wytwórca nanosi obok oznakowania CE numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej przeprowadzającej weryfikacje jednostkową. W ramach tego modułu jednostka notyfikowana sprawdza dokumentację techniczną urządzenia oraz przeprowadza kontrolę i badania każdego urządzenia ciśnieniowego.
Moduł H (pełne zapewnienie jakości)
Moduł opierający się na zatwierdzonym systemie jakości wytwórcy. Wytwórca posiadający system jakości zgłasza go do zatwierdzenia w wybranej jednostce notyfikowanej. Zgłoszenie łączy się z przekazaniem dokumentacji systemu jakości oraz dokumentacji technicznej jednostce notyfikowanej. Ta, po zapoznaniu się z dokumentacją przeprowadza audit zatwierdzający system. Ponadto jednostka notyfikowana przeprowadza audity nadzoru oraz niezapowiedziane wizytacje u wytwórcy. System jakości może opierać się na systemie zgodnym z PN ISO 9001: 2000 - bez wyłączeń. System ten powinien ponadto opisywać wymagania zawarte w dyrektywie. Wytwórca nanosi na urządzeniach obok oznakowania CE numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która zatwierdziła system jakości.
Moduł H1 (pełne zapewnienie jakości z badaniem projektu i nadzorem specjalnym w ramach oceny końcowej)
Moduł ten, podobnie jak moduł H, opiera się na zatwierdzonym systemie jakości. Ponadto jednostka notyfikowana przeprowadza badanie projektu i sporządza świadectwo badania projektu WE. Ocena końcowa podlega ściślejszemu nadzorowi w postaci niezapowiedzianych wizytacji jednostki notyfikowanej. Podczas tych wizytacji jednostka notyfikowana przeprowadza badania urządzeń ciśnieniowych.
|